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关于第二次公开征求<体外诊断试剂变更注册审查指导原则(征求意见稿)>意见的通知

国家药品监督管理局
发布日期

2025-01-24

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

各有关单位：

  为规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，我中心组织编制了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起第二次公开征求意见。

  如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2025年3月5日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

  联系人：程曦、包雯

  电话：010-86452580、010-86452596

  电子邮箱：chengxi@cmde.org.cn 、baowen@cmde.org.cn

  附件：1.体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

     2.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心

2025年1月24日

<END>
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