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关于公开征求《药品注册受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2022-02-18

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       《国家药监局药审中心关于发布的通告》（2020年34号）、《国家药监局药审中心关于发布的通告》（2020年10号）、《国家药监局药审中心关于发布的通告》（2020年11号）发布实施后，收集了实施过程中的相关共性问题，并形成了相应的处理原则，为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，同时为落实《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的要求，拟对中药、化学药品、生物制品注册受理审查指南进行修订。我中心组织起草了《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》、《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》、《生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。欢迎各界对修订内容提出宝贵意见和建议，并请及时反馈我中心。

       公示日期为：2022年2月18日～2022年3月4日。

       反馈意见邮箱：中药：zyshoulizhinan@cde.org.cn 

                       化学药品：hxypshoulizhinan@cde.org.cn

                       生物制品：swzpshoulizhinan@cde.org.cn

                                                                                    国家药监局药审中心

                                                                                    2022年2月18日

1 《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）.pdf
2 《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》修订说明.pdf
3 中药注册受理审查指南修订意见反馈表.docx
4 《化学药品注册受理审查指南修订稿（征求意见稿）》（花脸稿）.pdf
5 《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》修订说明.pdf
6 化学药品注册受理审查指南修订意见反馈表.docx
7 《生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）.pdf
8 《生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）》修订说明.pdf
9 生物制品注册受理审查指南修订意见反馈表.docx
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