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ValproicAcid(丙戊酸)生物等效性指导原则草案

发布日期

2018-06-25

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非约束性建议

丙戊酸生物等效性试验指导意见

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对这一专题的态度。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。你可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果你想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:丙戊酸

剂型/用药途径:胶囊/口服

推荐的研究方案:2个

1．研究类型：禁食

试验设计：单剂量、双向、两序列、四周期、完全重复交叉体内试验

给药剂量： 250 毫克

受试者：健康男性和非孕女性，普通人群。

附加评论：在接受丙戊酸生物等效性试验前，受试者须做肝功能检查

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2．研究类型：进食

试验设计：单剂量、双向、两序列、四周期、完全重复交叉体内试验

给药剂量：250 毫克

受试者选择：健康男性和非孕女性,普通人群

附加评论：请参阅上述评论

待测的分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的丙戊酸

生物等效性的基础（90% CI可信区间）：丙戊酸

体内试验的免除请求：不适用

溶出度试验方法和采样次数：FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（http://www.accessda ta.fda.gov/scripts/cder/dissolution/）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。将在应用研究综述中确定技术参数。

2017年8月定稿

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