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关于公开征求《医疗器械真实世界数据 术语和定义》等2项行业标准意见的通知

发布日期

2024-08-09

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

各相关单位和个人：

  根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（以下简称“归口单位”）2024年关于标准制定的工作安排，我归口单位已完成《医疗器械真实世界数据 术语和定义》《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》等2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。

  请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明（附件1-2）和建议实施日期提出意见或建议，填写《医疗器械标准征求意见反馈表》（附件3），于2024年10月8日前以电子邮件形式反馈至归口单位秘书处邮箱，邮件主题请注明标准名称。无意见也请邮件反馈说明。逾期未回复，视为无意见。

  秘书处联系方式：

  联系人：崔馨月（医疗器械） 

  电话： 010-86452502

  邮箱： cuixy@cmde.org.cn

  联系人：郑生伟（体外诊断试剂）

  电话：010-86452541

  邮箱：zhengsw@cmde.org.cn


  附件：1.《医疗器械真实世界数据 术语和定义》(征求意见稿)及编制说明（下载）

     2.《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》(征求意见稿)及编制说明（下载）

     3. 标准征求意见反馈表（下载）



全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位

2024年8月8日          

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