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富马酸替诺福韦二吡呋酯生物等效性试验指导意见

发布日期

2018-07-26

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

富马酸替诺福韦二吡呋酯生物等效性试验指导意见

本指导意见代表的是美国食品和药物监督管理局（FDA或药品管理当局）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：富马酸替诺福韦二吡呋酯

剂型/用药途径：粉末/口服

推荐的研究方案：2个体内试验
1.研究类型：空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、两制剂、双周期交叉体内试验
规格：40 mg/gm[剂量300 mg]
受试者：健康男性和未孕女性，一般人群。
附注：将300 mg 剂量粉末与4盎司苹果酱混合后， 240水送服。
2.研究类型：餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、两制剂、双周期交叉体内试验
规格：40 mg/gm[剂量300 mg]
受试者：健康男性和未孕女性，一般人群。
附注：参见上述附注
待测分析物（在适当的生物体液中）：血清中的替诺福韦

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：替诺福韦

体内试验的豁免要求：不适用

溶出度试验方法和采样方法：
FDA仿制药办公室网站公开溶出度试验方法数据库（

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