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关于公开征求<化学药品3类注册申请药学自评估报告(征求意见稿)>意见的通知

发布日期

2024-04-02

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

       为了更好地服务申请人，指导化学药品3类仿制药的研发和申报，提高申报资料质量，推动仿制药高质量发展，药审中心结合药品审评工作实践，起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》和《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示。

       诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起30天。

       鼓励申请人参照上述文件撰写化学药品3类注册申请药学自评估报告，提高仿制药申报质量。

       同时，为进一步加强对申请人的指导和服务，药审中心拟与北京市药品监督管理局联合举办《化学药品3类注册申请药学自评估报告（征求意见稿）》宣贯培训，时间地点另行通知。

       请将您的《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》反馈意见发到以下联系人的邮箱：

       联系人：李越、武春密、周晓艳

       联系方式：liy@cde.org.cn，wuchm@cde.org.cn，zhouxy@cde.org.cn

       请将您的《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》反馈意见发到以下联系人的邮箱：

       联系人：潘睿睿、孙沣、吕明

       联系方式：panrr@cde.org.cn，sunf@cde.org.cn，lvm@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心      

2024年04月02日                  

1 《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》.pdf
2 《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》.pdf
3 《化学药品3类注册申请药学自评估报告（征求意见稿）》反馈意见表.docx
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