2026年全省药品监督管理工作要点

2026-03-02

冀药监综〔2026〕2号

其他

河北省

现行有效

2026-03-02

河北省药品监督管理局

2026年全省药品监管工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，坚持科学监管、保障安全，支持创新、促进发展，着力统筹发展和安全、效率和公平、活力和秩序、监管和服务，切实以高效能监管保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展、造福人民群众高品质生活，为奋力谱写中国式现代化建设河北篇章贡献力量。

一、强化政治引领，着力打造高素质监管人才队伍

（一）把牢药品监管正确政治方向。严格落实“第一议题”制度，及时跟进学习习近平总书记最新重要讲话精神，深入学习贯彻习近平总书记关于药品监管工作的系列重要指示批示，坚决贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于药品监管工作的决策部署，以实际行动坚定拥护“两个确立”、坚决做到“两个维护”。持续深入学习贯彻党的二十届四中全会精神，巩固拓展主题教育成果，切实把党的创新理论转化为指导实践、推动工作的强大力量。按照中共中央办公厅《关于在全党开展树立和践行正确政绩观学习教育的通知》要求和上级党组织部署，开展树立和践行正确政绩观学习教育，引导广大干部坚持以人民为中心的发展思想，坚决筑牢药品安全防线。进一步压实党建工作责任，坚持党建和业务同谋划、同部署、同落实、同检查，在落实药品监管重大战略、重大目标、重大任务中充分发挥党员先锋模范作用。持续推进党支部标准化规范化建设，深化“四强”党支部创建，从严从实加强党员管理监督，以高质量党建促进药品监管事业高质量发展。〔责任单位：机关党委，各处各单位；各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、雄安新区综合执法局。以下各项任务责任单位均包括各市市场监督管理局、雄安新区综合执法局，不再列出〕

（二）加强药品监管人才队伍建设。认真落实国家药监局等四部委联合印发的《关于加强新时代药品监管人才工作的实施意见》，加强专业领域人才队伍、市县级药品监管人才队伍、中国特色中药监管人才队伍、药品监管领军人才队伍、优秀青年人才队伍建设。着力强化市、县两级药品监管专业人员配备，充分发挥基层药品安全协管员信息员队伍作用，积极构建有效满足辖区内监管工作需求的监管力量。加大干部队伍教育培训力度，采取“培训+实训+考试”等多种形式，提升培训效果。有序安排市、县监管人员分期到省局跟班轮训，提升监管干部综合素质和上下协同监管工作能力。按照“坚持先立后破，先验收合格再赋权，坚持先试点再扩大，确保运转顺畅，监管质量不打折扣”要求，稳步推进5个审评检查分中心建设。（责任单位：人事处、各单位）

（三）纵深推进全面从严治党。深入开展“清朗药监”专项整治，对照药监领域典型违纪违法案件，深入反思、汲取教训，让干部职工真正做到受警醒、知敬畏、存戒惧、守底线。深入查找权力运行漏洞，完善权力运行制约监督机制，加强对领导干部特别是“一把手”的监督，坚决斩断由风及腐的利益链条。巩固拓展深入贯彻中央八项规定精神学习教育成果，常态化从严纠治“四风”，对违反中央八项规定精神的人和事、不正之风露头就打、速查严处。坚持党性党风党纪一起抓，以坚强党性涵养优良作风，持续为基层减负赋能，推动广大党员干部干事创业、担当作为。加强廉洁文化建设，构建清清爽爽的同志关系、规规矩矩的上下级关系、亲清统一的新型政商关系、清新明朗的干事环境，营造药监领域风清气正的政治生态。（责任单位：机关党委、各处各单位）

二、加强风险防控，全力守护药品高水平安全

（四）压实药品安全责任。进一步完善药品安全责任体系，推动药品安全全链条监管责任无缝衔接，部门监管责任、企业主体责任、属地管理责任、社会共治责任贯通联动。组织开展药品（含药品、医疗器械、化妆品，下同）生产经营企业质量体系提升行动，常态化多形式面向企业开展警示教育，进一步压实企业主体责任，促进企业质量管理和产品质量“双提升”，从源头保障药品质量安全。（责任单位：人事处，各处各单位）

（五）强化全链条穿透式监管。综合运用合规性检查、专项检查、飞行检查等多种监管工具手段，打破链条、环节间的壁垒，对药品生产经营和使用单位进行立体式、多视角监督检查，主动发现潜藏的深层次风险隐患。每季度组织开展药品安全风险会商，每半年组织省市联合会商，整合检查检验、监测评价、网络监测、舆情监测、投诉举报等各方面信息，强化对风险的综合分析研判和协同应对，建立并动态更新风险隐患排查整治清单，持续提升风险防控能力，推动风险防范关口前移和问题隐患闭环处理，将风险隐患化解在萌芽状态。（责任单位：各业务处、药械院、检查员总队、警戒中心）

（六）加强研发生产环节监管。加强临床试验机构日常监管，提高临床试验机构及研究者责任意识，落实临床试验质量管理规范，确保试验结果真实、准确、完整、可追溯。建立健全体系核查评审机制，优化省、市、县三级监管检查资源共享、区域调派协同机制，提升体系核查的精准性和高效性。加强疫苗、血液制品、中药注射剂、特殊药品、无菌和植入类医疗器械等高风险品种监管，紧盯委托受托生产、共线生产、原料采购、生产过程控制、产品放行等关键环节，督促企业加强生产全过程质量控制。省、市、县三级药品监管部门加强协同配合，聚焦集采中选、辅助生殖、医疗美容类等重点品种，以及近三年被国家药监局通报、省内外抽检不合格协查批次多、群众投诉举报多、价格异常等重点企业，加大检查和抽检力度，强化结果数据分析应用，研究制定具体防控措施，实现科学研判和精准监管。（责任单位：药品注册处、器械注册处、化药监管处、中药监管处、器械监管处、化妆品监管处、药械院、检查员总队）

（七）整治经营使用环节突出问题。开展药品经营环节“清源”巩固提升行动，聚焦农村、城乡接合部等重点区域，严查非法渠道购进药品、药品网售违法违规行为，推动“清源”行动由集中整治向常态治理转变。加强对医疗机构及药品使用单位的监督检查，严查不按规定储存养护药品行为，严厉打击使用过期药品以及使用未经注册或备案、无合格证明文件医疗器械等突出问题。持续提升抽检工作效能。推进行政执法与刑事司法双向衔接机制规范化建设试点，探索建立公安、卫健、医保等部门协作机制，深化重要线索统筹管理、典型案件联合督导、重大案件挂牌督办或提级查办等工作机制。坚持全省稽查执法“一盘棋”，用好稽查执法专家库和稽查协查平台，加强案件信息共享，凝聚执法办案合力，落实“处罚到人”要求，查处曝光一批典型案件，形成有力震慑。（责任单位：药品流通处、稽查处、法规审批处、中药监管处、器械监管处、化妆品监管处、药械院、检查员总队）

三、深化监管改革，促进医药产业高质量发展

（八）建设药物安全性评价研究共享平台。坚持“政府主导、共建共享”原则，建立药物非临床安全性评价研究公益性共享服务平台，集成提供从实验设计、药物分析、药理毒理学研究、安全性评价到数据溯源、资料报审的全链条本地化服务，推动共享智造向创新链前端延伸，有效降低企业研发成本，缩短研发时限，从源头加快创新药械研发上市进程，为促进我省医药产业集聚发展提供技术支撑。（责任单位：药品注册处、药械院、药审中心）

（九）建设创新药械技术服务平台。支持高水平医疗机构建设具有创新引领作用的临床研究平台，拓展专业范围，鼓励参与国际多中心临床试验，缩短临床试验启动用时，为药械研发创新提供良好环境。支持多方联合建设医工融合转化平台，推动临床创意与前沿技术成果产业化，提升创新药械成果转化质效。（责任单位：药品注册处、器械注册处、药审中心、器审中心）

（十）支持创新药研发上市。主动对接石药、以岭、华药、神威、轩竹生物等研发能力突出企业，全面梳理掌握我省在研新药信息，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，对重点创新研发项目开展提前介入指导。加强政策法规宣贯和培训，及时回应企业诉求，帮助解决实际困难和问题，争取2026年推动3款以上新药获批上市。充分发挥审评检查分中心作用，积极开展前置服务，助推药品研发创新和产业高质量发展。（责任单位：药品注册处、药审中心、各审评检查分中心）

（十一）助推医疗器械研发转化。深化医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，按照“征集筛选-对接匹配-辅导培育-转化落地”工作机制，对重点品种进行培育辅导，逐步构建“临床创意源头供给-医工协同技术公关-央地联动培育赋能”的创新生态。实施“冀械创新”行动，深挖高端创新医疗器械潜力品种，着力发挥市、县局前哨作用，靠前对接辖区企业和医疗机构，积极推荐创新潜力大、发展前景好的重点产品、重点企业，逐步形成省、市、县三级联动、全程跟踪的服务创新机制。（责任单位：器械注册处、器械监管处、器审中心）

（十二）推动中药守正创新发展。开展河北省医疗机构中药制剂“燕赵名方”遴选活动。深度挖掘河北中医药文化底蕴与临床精华，有序建立“燕赵名方”品种库并实行动态管理，首批遴选数量不超过参评医疗机构中药制剂总数的1%，品种库数量不超过省内医疗机构中药制剂总数的3%。鼓励医疗机构与生产企业联合开展“燕赵名方”的挖掘和研究，对具有明显特色与优势的品种实行提前介入、全程指导，促进“燕赵名方”向中药新药转化，打造具有河北辨识度的中医药标志性品牌。加强中医药定量化研究，支持“中医四诊仪”智能化、轻量化发展。结合我省中药材“两带三区”区域优势，持续推进省内中药材GAP基地建设，深入开展中药品种质量提升研究，促进中药质量源头提升。（责任单位：药品注册处、器械注册处、中药监管处、药械院、检查员总队、药审中心、器审中心）

（十三）推动化妆品产业发展。贯彻落实国家药监局《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》，出台我省支持化妆品企业创新发展的具体措施，大力支持化妆品产业创新、原料技术创新。开展“冀妆优品”培育，推进化妆品个性化服务试点，筛选培育2-3家首批试点企业，创新监管服务模式，优化相关产品的备案、检测、监管措施，在严守安全底线的前提下，为企业提供精准高效服务，促进美丽经济发展壮大。（责任单位：化妆品监管处）

（十四）持续提升审评审批质效。积极争取仿制药申报前置服务试点、中药前置服务审评审批试点，提高我省仿制药、中药审评审批时效。进一步推进优化境内、境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作，做好前置指导、核查、检验和立卷服务，帮助企业提高重大变更申报成功率。市、县局协助企业对接省级审评专家，解决申报过程中的技术瓶颈。制发新版政务服务事项实施规范，优化医疗器械出口证明办理流程，严格行政许可事项办理，强化许可备案与监管信息衔接，提升政务服务标准化、规范化、便利化水平，持续优化营商环境。（责任单位：法规审批处、药品注册处、器械注册处、化妆品监管处、药审中心、器审中心）

四、突出能力提升，加快建设现代化监管体系

（十五）高质量完成“十五五”规划编制。坚持立足当前与着眼长远相结合，深入分析全省药品安全与产业发展的阶段性特征、面临的矛盾和挑战，科学设定未来五年的发展目标。对标对表省委、省政府和国家药监局的部署要求，聚焦完善全省药品安全监管体系、强化药品全生命周期监管、促进医药产业高质量发展、提升药品安全监管现代化水平等核心任务，坚持开门问策、集思广益，科学谋划、精心储备一批打基础、利长远、增后劲的重大项目和工程，切实把社会期盼、企业诉求、群众智慧、基层呼声吸收到规划中，确保规划编制紧扣实际，引领药品监管事业发展。（责任单位：综合处、各处各单位）

（十六）提升监管智慧化水平。加强数据规范化治理，建立药品监管信息共享机制，扩充数据库资源，为人工智能赋能药品监管夯实数字基础。统筹推进“人工智能+药品监管”，升级完善药品监管智慧平台，建设药品安全风险预警体系，从日常监管、监督抽检、不良反应、投诉举报等多个维度，分析企业及行业风险信号，增强监管工作的前瞻性、预见性。探索推动人工智能技术在审评审批、监管执法等场景落地应用，积极参与国家药监局人工智能辅助第一类医疗器械备案试点工作，总结推广中药生产智慧监管试点建设经验，加快推进药品经营使用环节追溯体系及执法办案规范化智能化系统建设，逐步构建人机协同、运行高效的智慧监管机制。（责任单位：各处各单位）

（十七）提升监管法治化水平。深入学习贯彻新修订的《药品管理法实施条例》，加快配套文件的制修订。加强法治教育培训，增强药品监管干部依法履职和规范执法意识。组建行政执法监督专家库，开展全省药品监管领域行政处罚案卷评查，强化评查结果运用，持续加强行政执法监督。严格落实“谁执法谁普法”责任制，精准面向行政相对人普法，从源头提升企业合规意识和法治素养。积极面向社会公众宣传药品安全法律法规、安全用药知识，营造良好药品监管法治环境。（责任单位：法规审批处、各业务处各单位）

（十八）提升技术支撑能力水平。推进国家中药材产品质量检验检测中心落地运营，加快建设间充质干细胞检测、人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）批签发等检验检测能力。加强药品监管科学研究，依托国家药监局监管科学创新研究基地，推动监管新工具、新标准、新方法研发应用。用好国家“两新”政策，做好全省药品检验检测设备更新项目实施工作。按照“南带北、上带下、老带新”模式，推进全省药品检查质量体系和能力建设，充分发挥检查员实训基地作用，统筹各检查机构和市、县检查力量开展联合实训，推动检查资源共享、监管能力共建，着力培育国家级检查员，持续提升检查工作质量。鼓励市、县局从事药品监管、检验检测等人员取得药品检查员资格，支持检查员服从全省统一调派、积极参与药品检查工作。建立权责清晰、协同高效的审评质量保证体系，选派青年技术骨干赴国家中心等技术先进单位进修学习，提升审评工作质效和审评队伍专业素养。深化医疗器械警戒制度试点建设，进一步扩大药械妆监测网点，开展不良反应监测报告质量评估，巩固“一体两翼”工作格局。（责任单位：各单位）

五、坚持实干担当，积极服务国家重大发展战略

（十九）深化京津冀药品安全协同监管。联合制定《京津冀医疗机构制剂配制质量管理规范检查管理办法》《京津冀药品生产企业关键岗位人员管理办法》等制度文件，进一步统一监管标准。积极对接京津审评资源，推动建立技术审评协同、前置咨询共享、审评结果互认机制，进一步统一审评尺度。聚焦委托受托生产、跨省设库等重点环节，开展联合执法行动，重拳打击跨区域违法行为。推动中药材产地趁鲜切制加工品种互认，支持京津医药企业落户河北，促进区域医药产业高质量发展。（责任单位：综合处、各处各单位）

（二十）全力支持雄安新区建设现代化城市。支持设立药品医疗器械创新雄安服务站，为创新药和创新医疗器械研发上市提供一对一精准指导和全链条前置服务。落实海关总署、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局联合发布的《关于试点实施进口食药物质分类管理措施的公告》，配合做好新区进口食药物质分类监管。支持雄安宣武医院依法备案国家药物临床试验机构，积极开展创新药械临床研究。（责任单位：法规审批处、药品注册处、器械注册处）

（二十一）积极助力国际科技创新中心建设。加强与国家药监局京津冀审评检查分中心协同联动，推动建立高效专业的区域性药品医疗器械审评检查工作体系。认真配合国家药监局制定分段生产相关政策，研究我省支持分段生产模式工作程序及工作要求，按照“提前介入、一企一策”原则，为辖区内拟申请药品分段生产的企业提供指导服务。积极争取国家药监局支持，对我省涉及国家重大战略需求的药品、高端医疗器械核心零部件（原材料）国产化替代的重大变更，加快审评审批进程。（责任单位：药品注册处、器械注册处、化药监管处、药审中心、器审中心、检查员总队）