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国家药监局药审中心关于发布《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》等3个文件的通告

发布日期

2026-04-20

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2026-04-20

颁发部门

国家药监局药审中心

正文内容

为更好服务申请人，规范申报资料撰写，提高申报资料质量，在国家药品监督管理局的工作部署下，药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》《抗体偶联药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》和《生物类似药首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》（见附件1—3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。


       附件：1.治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则

                  2.抗体偶联药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则

                  3.生物类似药首次申报临床试验药学资料撰写指导原则



国家药监局药审中心

2026年4月10日


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