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关于公开征求ICHM8(eCTD)相关文件和ICHE2F示例中文翻译稿意见的通知

乳腺癌 心肌梗死 血液及淋巴系统疾病 胃肠系统疾病 室性心动过速
发布日期

2019-03-13

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为推动ICH指导原则在我国的转化实施，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译《ICH M8:电子通用技术文档（eCTD）》相关文件和《ICH E2F：研发期间安全性更新报告》示例，现对以下文件的中文翻译稿公开征求意见。
       1. ICH eCTD 技术规范V3.2.2
       2. ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31
       3. ICH eCTD文件格式规范V1.2
       4. ICH eCTD STF 技术规范 V2.6.1
       5. 《ICH E2F：研发期间安全性更新报告》示例
       公开征求意见为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2019年3月13日

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