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关于公开征集医疗器械临床评价行业标准制订项目参与单位的通知

发布日期

2024-04-03

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

  为进一步提升标准制修订工作相关方参与程度，提高标准制修订工作质量与水平，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位现就2024年度拟开展的《医疗器械真实世界数据 术语和定义》等2项行业标准制订项目征集参与单位，相关事宜如下:

  一、2024年度拟开展行业标准制修订项目

序号

项目名称

制修订

标准性质

代替标准号

采标情况

1

医疗器械真实世界数据 术语和定义

制定

推荐



2

体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求

制定

推荐



  二、申请单位具备的条件

  1.具备独立法人资格;

  2.具有与制修订标准项目相关的研究、生产、管理等工作背景和技术能力；

  3.熟悉国家医疗器械有关政策、法规、标准，熟悉医疗器械标准制修订工作流程；

  4.能充分参与标准制修订工作并完成分担的工作任务。 

  三、其他说明

  1.为保质保量完成标准制修订工作，每个单位申请参与的制修订项目原则上不超过两项；

  2.本次征集工作不与标准起草单位、起草人冠名挂钩；

  3.标准编制的相关费用由参与单位自行承担。

  四、申报材料

  请有意报名单位填写《2024年医疗器械临床评价行业标准参与单位报名表》,并于2024年4月17日之前将报名表电子版(word版 +PDF盖章扫描版)报送秘书处。

  五、秘书处联系方式

  联系人：崔馨月（医疗器械）

  电话： 010-86452502

  邮箱： cuixy@cmde.org.cn

  联系人：郑生伟(体外诊断试剂)

  电话：010-86452541

  邮箱：zhengsw@cmde.org.cn

  单位地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

  邮编：100081


  附件：2024年医疗器械临床评价行业标准参与单位报名表（下载）


全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位

2024年4月3日

<END>
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