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关于加强医疗器械注册信息管理的通知

发布日期

2013-02-07

发文字号

/

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

云南省

时效性

现行有效

实施日期

2013-02-07

颁发部门

云南省食品药品监督管理局

正文内容


关于加强医疗器械注册信息管理的通知

2013年2月7日

　　各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局：

　　为加强全省医疗器械注册信息管理，建立和完善全省医疗器械注册信息沟通和共享机制，强化对一类医疗器械注册工作的督查指导，进一步提升医疗器械监管工作效率。现就加强医疗器械注册信息管理有关问题通知如下：

　　一、各州、市局应在完成第一类医疗器械注册审批后10个工作日内将相关批准证明文件的复印件寄送至省局医疗器械监管处存档，省局将适时对各州、市局注册审批情况进行监督和抽查。

　　二、一类医疗器械注册审批明细表（附件1）和一类医疗器械注册汇总表（附件2）分别于每年7月10日、次年1月10日前以电子版形式报省局医疗器械监管处。

　　三、省局完成第二类医疗器械注册审批、收到国家局审批的我省第三类医疗器械相关批准证明文件后，10个工作日内将相关批准证明文件的复印件寄送至生产企业所属行政区域或日常监管职责分工范围的食品药品监管部门。

　　四、各单位应按有关规定加强注册审批档案的归档和管理，充分利用有关信息，进一步做好医疗器械日常监管工作。

　　五、批准证明文件应包括医疗器械注册证书（含医疗器械注册登记表）、说明书、注册产品标准等材料。

　　六、请各州、市局将2013年1月1日前审批且在有效期内的一类医疗器械注册批准证明文件的复印件寄省局医疗器械监管处。

　　一类医疗器械注册审批明细表

　　一类医疗器械注册情况汇总表

　　联系人：詹檐

　　联系电话：0871-68571864

　　电子邮箱：792983192@qq.com


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