复发性念珠菌性阴道炎资讯动态
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SCYNEXIS完成BREXAFEMME新药申请转让给GSK交易并购生物技术公司SCYNEXIS宣布已完成BREXAFEMME（伊布沙芬）新药申请（NDA）的转让给葛兰素史克（GSK）。SCYNEXIS将获得高达1.455亿美元年度净销售额里程碑以及版税，扣除支付给默克公司的费用后，版税在低至中等个位数范围内。GSK将与美国食品药品监督管理局（FDA）进行监管互动，讨论BREXAFEMME在美国市场重新上市用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）和难治性外阴阴道念珠菌病（rVVC）。SCYNEXIS将获得净销售额里程碑和版税，为未来提供重要的非稀释性资本来源。Biospace2025-11-20634GSK PLC SCYNEXIS Inc 复发性念珠菌性阴道炎
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Mycovia公布VIVJOA长期疗效结果，持续两年有效预防RVVC研发注册政策Mycovia制药公司宣布，其VIVJOA（奥塞康唑）胶囊在VIOLET III期临床试验长期扩展研究中表现出近两年的持续疗效，有效预防复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）。VIVJOA是首个也是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗RVVC的药物。该研究显示，与安慰剂相比，接受VIVJOA治疗的患者在48周内减少了培养证实的念珠菌感染，96%的患者保持无感染状态，而安慰剂组仅为61%。长期观察性扩展研究进一步证实了VIVJOA对RVVC患者近两年的长期保护效果。RVVC是一种影响全球1.38亿女性的慢性感染性疾病，对患者的身心健康和经济负担有显著影响。PRNewswire2025-11-18267复发性念珠菌性阴道炎
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SCYNEXIS获得2200万美元付款，终止MARIO研究并推进BREXAFEMME商业化交易并购生物技术公司SCYNEXIS宣布，将获得葛兰素史克（GSK）的2200万美元付款，作为解决双方关于侵袭性念珠菌病三期MARIO研究的争议的一部分。SCYNEXIS将迅速终止MARIO研究，并因终止活动获得额外230万美元的付款。GSK重申了对SCYNEXIS的持续合作承诺，包括推进BREXAFEMME（伊布沙芬格普片）在治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）和难治性外阴阴道念珠菌病（rVVC）方面的商业化。SCYNEXIS将继续推进BREXAFEMME的新药申请（NDA）转让给GSK，预计GSK将在2026年开始与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论BREXAFEMME在美国市场的重新上市。Biospace2025-10-16724SCYNEXIS Inc 外阴阴道念珠菌病 复发性念珠菌性阴道炎
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注册审批近日，翰森制药子公司江苏豪森创新药枸橼酸艾瑞芬净片获批上市，用于外阴阴道念珠菌病治疗。该药是全新抗真菌类药物，获FDA批准两项适应症。VVC是育龄女性常见病，现有治疗药物疗效有限，该药将借助公司布局快速放量。2024年上半年，翰森制药抗菌药领域收入达7.01亿元。摩熵医药2025-04-102676翰森制药集团有限公司 吗啉硝唑 外阴阴道念珠菌病 -
瀚森制药创新药获批上市，剑指30亿妇科抗感染市场！审批动态体内和体外试验已显示出 枸橼酸艾瑞芬净片 具有广谱的抗真菌活性，可以用于唑类和棘白菌素类等多种药物耐药菌株引起的感染。 枸橼酸艾瑞芬净片 由美国 SCYNEXIS 公司开发，2021年2月， 翰森制药 与 SCYNEXIS 签订授权协议，负责 枸橼酸艾瑞芬净片 在中国 （包括香港、澳门和台湾） 的开发、监管批准及商业化。 目前， 枸橼酸艾瑞芬净片 已获FDA批准两项适应症，分别为用于治疗外阴阴道念珠菌病 （VVC） 及降低复发性外阴阴道念珠菌病的发生率 （RVVC） 。摩熵医药2025-04-09228翰森制药集团有限公司 外阴阴道念珠菌病 复发性念珠菌性阴道炎
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Mycovia Pharmaceuticals 宣布在 2024 年 IDSOG 年会上公布三项安全性研究的结果，这些研究评估了 VIVJOA®（奥替康唑）在肾或肝功能损害受试者中的疗效，以及对 QT 间期延长的影响研发注册政策Mycovia Pharmaceuticals宣布将在2024年IDSOG年会上展示VIVJOA（oteseconazole）的三项I期研究的顶线结果，这是首个针对绝经后女性或非生育潜力女性的复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）的FDA批准药物。会议将讨论VIVJOA在肝肾功能受损患者中的安全性和耐受性数据，以及药物动力学参数和心脏复极化特性。这些数据有助于进一步了解VIVJOA在RVVC治疗中的效用，特别是对于有肾脏、肝脏或心脏问题风险较高的女性患者。VIVJOA是首个通过长期减少RVVC复发的临床试验证明其疗效的药物，其作用机制是通过抑制真菌CYP51来抑制真菌生长。PRNewswire2024-08-01491奥特康唑 复发性念珠菌性阴道炎
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GSK 和 SCYNEXIS 宣布达成独家协议，将 Brexafemme （ibrexafungerp） 商业化并进一步开发，这是一种治疗真菌感染的新型一流药物交易并购GSK与SCYNEXIS达成独家许可协议，获得Brexafemme（ibrexafungerp片剂）的商业化权利，该药是美国FDA批准的治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）的首个一类抗真菌药物，并用于减少复发性VVC（RVVC）的发病率。SCYNEXIS将获得9000万美元的预付款，以及基于未来业绩的里程碑付款和分级版税。SCYNEXIS保留来自enfumafungin的所有其他资产的权利，GSK有权首先谈判这些临床前和发现阶段的资产。Brexafemme针对VVC和RVVC，具有独特的杀真菌机制，与某些抑制真菌生长的药物不同。该协议还包括GSK对ibrexafungerp进行开发和商业化，以及SCYNEXIS继续进行IC的III期临床试验。GlobeNewswire2023-03-30385GSK PLC SCYNEXIS Inc 复发性念珠菌性阴道炎
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深度分析2022年已经过去，在这一年中美国FDA一共批准了37款新药上市，其中包含22个新分子实体和15个新生物制品申请。这也是2017年以来，美国FDA批准数量最少的一年。在所有批准新药上市的药物中，抗癌药依旧占主体，多个重磅抗癌疗法陆续上市，给患者带来了更多选择。摩熵医药（原药融云）2023-01-135905IL-36R Boehringer Ingelheim Fremont Inc 佩索利单抗 -
Mycovia Pharmaceuticals 的 3 期 ultraVIOLET 研究评估 VIVJOA™（奥替康唑）在复发性外阴阴道念珠菌病 （RVVC） 女性中的疗效和安全性发表在《美国妇产科杂志》上研发注册政策Mycovia Pharmaceuticals宣布其药物VIVJOA（oteseconazole）胶囊在治疗复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）及与氟康唑治疗急性外阴阴道念珠菌病（VVC）的疗效和安全性方面取得显著成果，相关研究发表在《美国妇产科学杂志》。VIVJOA是首个且唯一获得FDA批准用于治疗RVVC的药物，旨在降低有RVVC病史且非生育年龄女性的RVVC发病率。研究显示，VIVJOA在预防RVVC复发方面优于安慰剂，且在治疗急性VVC方面与氟康唑相当。该研究有助于支持Mycovia的新药申请，并助力FDA于2022年4月批准VIVJOA上市。RVVC是一种影响全球1.38亿女性的慢性感染性疾病，VIVJOA的批准为美国医疗保健提供者和患者提供了新的治疗选择。Businesswire2022-08-25594奥特康唑 氟康唑 复发性念珠菌性阴道炎
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SCYNEXIS 宣布美国食品药品监督管理局接受并优先审查 BREXAFEMME®（ibrexafungerp 片剂）预防复发性阴道酵母菌感染的补充新药申请研发注册政策SCYNEXIS公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充新药申请（sNDA），将BREXAFEMME（伊布沙芬格普片）的标签扩展至包括预防复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）。该申请获得优先审查，并设定了2022年11月30日的处方药用户费法案（PDUFA）目标决策日期。如果获得批准，BREXAFEMME将成为美国首个也是唯一一个同时被批准用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）和预防RVVC的疗法。SCYNEXIS将在2022年8月4日至6日在波士顿举行的感染性疾病妇产科（IDSOG）年度会议上展示CANDLE研究的详细数据。GlobeNewswire2022-08-01549SCYNEXIS Inc 外阴阴道念珠菌病 复发性念珠菌性阴道炎
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复发性念珠菌性阴道炎研究报告
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FDA新政或利好AI制药，关税影响行业有限，建议适时布局超跌标的交银国际10页445 -
翰森制药-3692.HK-五大领域深入布局，创新赋能开启新程广发证券108页2001
复发性念珠菌性阴道炎-药品研发状态数据概览
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药物发现
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申报临床
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申请上市
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批准上市
复发性念珠菌性阴道炎全球最高研发阶段
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药品数量
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