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关于开展无菌和植入类医疗器械经营使用单位监督检查的通知

发布日期

2013-11-05

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

阜阳市

时效性

现行有效

实施日期

2013-11-05

颁发部门

安徽省阜阳市食品药品监督管理局办公室

正文内容

关于开展无菌和植入类医疗器械经营使用单位监督检查的通知

2013年11月5日

各县、市、区食品药品监督管理局；开发区分局：

　　根据《安徽省食品药品监督管理局转发<国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强无菌和植入类医疗器械经营使用单位监督检查的通知>》（皖食药监械秘[2013]208号）要求，为切实加强我市无菌和植入类医疗器械经营使用环节的监管，经研究，决定对全市无菌和植入类医疗器械经营使用单位开展监督检查，现将相关事宜通知如下：

　　一、检查时间：通知下发之日至12月25日结束。

　　二、检查分工：市局负责市直三区无菌和植入类医疗器械经营企业及市直医疗机构的检查，并组织对各地监督检查开展情况进行督查；市直三区食品药品监督管理局负责对本辖区内使用单位进行监督检查；各县、市局及开发区分局负责对本辖区内经营使用单位进行监督检查。

　　三、检查内容：
　　（一）经营环节：经营场所和储存设施、条件是否符合要求；产品质量管理制度是否健全，特别是购销记录是否完整、规范，是否满足可追溯要求；是否在核定的经营范围和类别之内从事经营活动；企业的经营场所、仓库地址是否与审批一致等。
　　（二）使用环节：是否建立医疗器械购进验收制度；储存设施、条件是否符合要求；产品购进渠道是否合法；使用的产品是否为合法产品；使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有相关记录；是否存在一次性使用产品重复使用的情况等。

　　四、检查要求：
　　（一）提高认识，落实监管责任。要充分认识无菌和植入类医疗器械在经营使用环节中的安全风险，切实加强领导，落实监管责任。结合本行政区域情况，制定切实可行的工作方案，按要求组织开展多种形式的监督检查，消除质量安全隐患
　　（二）督促整改，打击违法违规行为。对监督检查中发现的问题，各地必须要求相关经营使用单位限期整改，并开展跟踪检查，督促经营使用单位整改到位。对检查中发现的严重违法违规行为要及时移交相关部门进行处理，必要时予以曝光。市局将适时对各地工作开展情况进行监督检查。
　　（三）各地监督检查工作总结于12月25日前报送市局医疗器械监管科。

　　联系人：刘传标联系电话：2183396
　　邮箱：liuchuanbiao@ada.gov.cn

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