LanreotideAcetate(醋酸兰瑞肽)生物等效性指导原则草案

包含非强制性建议
醋酸兰瑞肽生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：	醋酸兰瑞肽
剂型/用药途径：	注射液/皮下注射
推荐的研究方案：	2个

醋酸兰瑞肽注射液是一种注射用药品。根据21 CFR 314.94（a）（9）（iii），一般的肠胃外注射药品应与参比制剂定性（Q1）和定量（Q2）相同。基于Q1 / Q2的同一性和令人满意的溶出度数据，可以使用本建议中的两个选项之一来证明生物等效性。

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选项1：生物豁免

如果试验药品与参比制剂具有相当的分子组成，结构和热力学性质，则可豁免体内生物等效性研究。兰瑞肽构造，纳米管结构和不同温度和不同稀释比例下的热稳定性应予以表征。另外，应证明试验和参比制剂的醋酸兰瑞肽体外药物释放速率在接受范围之内，并至少进行三批参比和受试产品比较研究。---------------------------------------------------------

选项2：体内生物等效性研究

研究类型：空腹

试验设计：单次给药，随机，平行体内试验

规格：EQ 120mg以碱基计（剂量：EQ 120mg 以碱基计）

受试者：健康男性和女性，普通人群

附加说明：产品应在臀部上部外侧进行深度皮下注射。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的兰瑞肽

生物等效性评价依据（90% CI）：兰瑞肽

体内试验的豁免要求：EQ 60mg碱基和EQ 90mg碱基，（i）对EQ 120mg的可接受的生物等效性研究; （ii）所有规格的处方比例相似（iii）所有规格的体外溶出试验数据可接受。

溶出试验方法及取样次数：

请为本产品设计适当的溶出度测试方法。请对受试和参比制剂分别进行12个剂量单位的比较溶出度测试。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

LanreotideAcetate(醋酸兰瑞肽)生物等效性指导原则草案

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