格列本脲；盐酸二甲双胍生物等效性试验指导意见草案

包含非强制性建议

格列本脲；盐酸二甲双胍生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药物监督管理局（FDA或药品管理当局）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：格列本脲；盐酸二甲双胍

剂型/用药途径：片剂/口服

推荐的研究方案：2个体内试验

1.研究类型：空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双交叉体内试验
规格：2.5mg/500mg
受试者：健康男性或未孕女性，一般人群。
附注：为避免健康志愿者发生低血糖，药品需要与240毫升20%的葡萄糖水溶液共同给药。为避免健康受试者出现低血糖，该药物给药后4 h内，应给予240 mL 20%的葡萄糖水溶液。分4次给予，每次60 mL，15 min内给完。
2.研究类型：餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双交叉体内试验
规格：2.5mg/500mg
受试者：健康男性或未孕女性，一般人群。
附注：请参考上述注释。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的格列本脲和二甲双胍

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：格列本脲和二甲双胍

体内试验的豁免要求：给药剂量为1.25mg/250mg和5mg/500mg试验符合以下要求可以豁免：（i）剂量为2.5mg/500mg时生物等效性试验数据符合要求，（ii）所有剂量组的体外溶出试验数据理想，（iii）所有剂量组的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室网站公开溶出度试验方法数据库http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/.请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试药品和参比药品）。质量标准将在审评申请时确定。

格列本脲；盐酸二甲双胍生物等效性试验指导意见草案

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