包含非强制性建议

蔗糖铁生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：	蔗糖铁
剂型/用药途径：	注射剂
推荐的研究方案：	2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、随机、平行体内试验

规格：100mg/5mL（剂量100mg）

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：本品100mg剂量应不经稀释缓慢静脉注射，注射时间超过5分钟。

待测分析物（在适当的生物体液中）：测量以下每个分析物：

1.血清中的

2.血清中的[转铁蛋白结合铁]

生物等效性评价依据（90% CI）：

·在所有测量时间点，总铁与转铁蛋白结合铁之间浓度差的最大值；和

·总铁与转铁蛋白结合铁之间AUC的差异^*

^*应分别计算总铁的AUC和转铁蛋白结合铁的AUC以使用最大数量的数据点，以防转铁蛋白结合铁和总铁浓度-时间曲线上数据的缺失。此外，不需要对总铁和转铁蛋白结合铁进行基线校正。

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2．研究类型：粒径分布

试验设计：体外测试至少三批受试和参比制剂

待测参数：D₁₀、₉₀

生物等效性评价依据：D₅₀和SPAN[也就是(D₉₀- D₁₀)/D₅₀]或采用群体生物等效统计学方法的多分散指数。

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体内试验的豁免要求：50mg/2.5mL、65mg/3.25mL和200mg/10mL，基于（i）可接受的100mg/5mL规格的生物等效性试验；和（ii）所有规格的配方比例相似。

溶出度试验方法和采样次数：不适用。

特殊注意事项：

1.所提议的注射用药物产品定性（Q1）和定量（Q2）应与RLD相同。需确定铁的化学计量比、蔗糖和其他相关组分的等同性。

2.需确定物理化学性质的一致性。这些体外特性应该至少在三批ANDA和RLD上进行。这些特征应包含的属性是：

·铁核特征包括但不限于核大小的测定、氧化铁晶体结构和铁核环境。

·碳水化合物外壳的组成和表面性质。

·粒子形态。

·生理相关条件下不稳定铁的测定。可以采用体外血液透析系统¹、加入标准的人血清样品的^1,2、铁还原分光光度法测量或其它经过准确度和精密度验证的方法进行测量。

3.更多有关体外数据统计分析的信息，请参阅：Bioequivalence Recommendations for Specific Products: Budesonide Suspension (Draft)。

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¹Balakrishnan VS, et al. Physicochemical properties of ferumoxytol, a new intravenous iron preparation. Eur J Clin Invest. 2009 Jun;39(6):489-96.

²Burkitt MJ, et al. A simple, highly sensitive and improved method for the measurement of bleomycin-detectable iron: the 'catalytic iron index' and its value in the assessment of iron status in haemochromatosis. ClinSci (Lond). 2001 Mar;100(3):239-47.

IronSucrose(蔗糖铁)生物等效性指导原则草案

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