MedroxyprogesteroneAcetate(醋酸甲羟孕酮)生物等效性指导原则草案

包含非约束性建议

醋酸甲羟孕酮生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，一旦确定，代表的是FDA目前对这一专题的态度。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。你可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果你想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:醋酸甲羟孕酮

剂型/用药途径:混悬剂/肌内注射

推荐的研究方案:1个

1．研究类型：禁食

试验设计：单剂量、平行，体内试验

给药剂量：150毫克/毫升

受试者：健康非孕女性

附加评论：女性受试者应为非孕和非哺乳期妇女，并在试验中注意性生活节制或避孕。

根据给药部位（臀肌和三角肌）进行试验设计。受试者应分为以下四组：臀部注射试验组，

三角肌注射试验组，臀部注射对照组，三角肌注射对照组。此外，如果超过一个计划给药日，

在给药期内，上述4组各组的受试者数量应相同。

无需对每个注射部位都进行生物等效性试验对比论证，仅需在试验组与对照组之间进行

生物等效性对比论证，并分析由两个不同注射部位用药导致的医疗效果的差异;如：在统计分

析模型中应包括和注射部位相关的影响因子。

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通过定性（Q1）和定量（Q2）确定受试制剂和参比制剂的在试验中的配方，并与 CFR 21

314.94(a)(9)(iii)的数据方法一致。

待测的分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的醋酸甲羟孕酮

生物等效性的基础（90% CI可信区间）：醋酸甲羟孕酮

体内试验的豁免请求：不适用

溶出度试验方法和采样次数：FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（http://www.accessda ta.fda.gov/scripts/cder/dissolution/）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。将在申请综述中确定技术参数。

注明：混悬液的标记剂量单位是毫克/毫升。从12个不同的药瓶中取共12个剂量单位。将在申请综述中确定技术参数。

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