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关于取消第一类医疗器械产品备案及生产备案的通告

发布日期

2022-10-11

发文字号

/

信息分类

地方规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

广州市市场监督管理局

正文内容

  根据《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）的要求，“09-02-03物理降温设备”的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改，限定该类产品组成中不应当含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应当包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分，限定其预期用途为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，品名举例中删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。“22-07-01”二级产品类别名称由“医用显微镜”调整为“医用光学显微镜”，产品描述中增加“不具备图像扫描、分析功能”的限定。以下备案人没有按《国家药监局关于实施有关事项的通告》（2021年第107号）要求，于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。

  按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）中的《第一类医疗器械备案操作规范》，取消5个第一类医疗器械产品备案（见附件1）和2个第一类医疗器械生产备案（见附件2）。取消备案后备案人不得再继续生产相应医疗器械。

  特此通告。

  附件： 1. 取消第一类医疗器械产品备案名单（2022年第二批）.doc

  2. 取消第一类医疗器械生产备案名单.doc

广州市市场监督管理局

2022年9月27日

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