《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）在品名举例中删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。以下备案人没有按《国家药监局关于实施有关事项的通告》（2021年第107号）要求，于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。

按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）中的《第一类医疗器械备案操作规范》，取消以下33个第一类医疗器械产品备案。取消备案后备案人不得再继续生产相应医疗器械。

序号	品名	备案号	备案人
1	医用冷敷贴	粤穗械备20200813号	博美（广州）医疗器械有限公司
2	医用冷敷眼罩	粤穗械备20200826号	广东本原药业有限公司
3	冷敷凝胶	粤穗械备20200667号	广东本原药业有限公司
4	医用冷敷贴	粤穗械备20191325号	广东本原药业有限公司
5	冷敷凝胶	粤穗械备20191100号	广东杏琳天使医疗科技有限公司
6	医用冷敷贴	粤穗械备20180930号	广州白芙素化妆品有限公司
7	医用冷敷贴	粤穗械备20191439号	广州博养堂健康产业有限公司
8	冷敷凝胶	粤穗械备20191438号	广州博养堂健康产业有限公司
9	医用冷敷贴	粤穗械备20200479号	广州戴管佳医疗器械有限公司
10	医用冷敷贴	粤穗械备20190852号	广州迪氏药业有限公司
11	冷敷凝胶	粤穗械备20210739号	广州恒澜生物科技有限公司
12	冷敷凝胶	粤穗械备20181040号	广州肌乐生物科技有限公司
13	医用冷敷贴	粤穗械备20181039号	广州肌乐生物科技有限公司
14	医用冷敷贴	粤穗械备20170099号	广州继之尧生物科技有限公司
15	医用冷敷贴	粤穗械备20170446号	广州金奇康医药科技有限公司
16	冷敷凝胶	粤穗械备20190827号	广州莱约生物科技有限公司
17	医用冷敷贴	粤穗械备20190826号	广州莱约生物科技有限公司
18	冷敷凝胶	粤穗械备20190017号	广州苗方化妆品有限公司
19	医用冷敷贴	粤穗械备20190016号	广州苗方化妆品有限公司
20	医用冷敷贴	粤穗械备20181235号	广州市集美化妆品有限公司
21	医用冷敷贴	粤穗械备20190964号	广州市朗嘉生物科技有限公司
22	医用冷敷贴	粤穗械备20190062号	广州市英姿化妆品有限公司
23	医用冷敷贴	粤穗械备20191358号	广州腾尚生物科技有限公司
24	冷敷凝胶	粤穗械备20181285号	广州医美医药科技有限公司
25	医用冷敷贴	粤穗械备20181052号	广州医美医药科技有限公司
26	医用冷敷贴	粤穗械备20160378号	山东量子生物科技有限公司广州分公司
27	医用冷敷贴	粤穗械备20190061号	善恩药业制造（广州）有限公司
28	冷敷凝胶	粤穗械备20190059号	善恩药业制造（广州）有限公司
29	医用冷敷贴	粤穗械备20190078号	广州滋雅药业有限公司
30	冷敷凝胶	粤穗械备20190079号	广州滋雅药业有限公司
31	医用冷敷贴	粤穗械备20201758号	广州肖恩生物科技有限公司
32	医用冷敷贴	粤穗械备20160215号	广州春通医疗科技有限公司
33	医用冷敷凝胶	粤穗械备20210586号	广州戴管佳医疗器械有限公司

特此公告。

广州市市场监督管理局

2022年9月2日

关于取消第一类医疗器械产品备案的公告

最新政策法规资讯

最新地方规范性文件

同部门最新地方规范性文件

同地域最新地方规范性文件