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广州市市场监督管理局关于取消第一类医疗器械产品备案的公告（2023年第一批）

发布日期

2023-04-17

发文字号

/

信息分类

地方规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

广州市市场监督管理局

正文内容

  根据《国家药监局关于调整部分内容的公告》（2022年第25号），“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品，医疗器械管理类别由Ⅰ类调整为Ⅱ类管理。2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的，2023年4月1日前产品备案继续有效；自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

  按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）中的《第一类医疗器械备案操作规范》，已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类的，备案人应当主动取消备案；备案人未按要求取消备案的，备案部门可以公告取消备案。现公告取消35个第一类医疗器械产品备案（详见附件）。取消备案后备案人不得再继续生产相应医疗器械。

  特此公告。

  附件：取消第一类医疗器械产品名单（2023年第一批）.doc

广州市市场监督管理局

2023年4月1日

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