potassiumchloride(氯化钾)生物等效性指导原则草案

包含非约束性建议

氯化钾等效性试验指导意见草案

本指导意见草案一经定稿，代表的是FDA目前对这一专题的态度。它不为任何人创造或赋予其任何权利，并且对于FDA或公众不具有约束力。你可以使用任何一种替代方法，只要该方法满足相关法规要求。如果你想讨论某种替代方法，请与仿制药办公室联系。

有效成分:氯化钾

剂型/用药途径:缓释片/口服

推荐的研究方案:1个
1．研究类型:空腹

试验设计：单剂量、两周期完全重复交叉给药体内试验

给药剂量：20mEq x 4片（80 mEq)

受试者：健康男性和非孕女性，普通人群。

附加说明：请参阅氯化钾缓释胶囊禁食状态下生物等效性试验的具体建议。

待测物（在适当的生物体液中）：尿液中的钾。

生物等效性基于（90% 置信区间）：经基线校正的钾量

体内试验豁免申请：给药剂量为10mEq的试验，符合以下条件的可申请豁免：（i）剂量为20mEq的生物等效性试验结果理想（ii）所有剂量组的体外溶出试验结果理想（iii）所有规格的配方比例相似。

溶出度试验方法和采样次数：
请关注FDA仿制药办公室（OGD）网站发布的溶出度试验方法数据库（）。请在上述网站查找本产品的溶出度信息。请进行12个单位剂量、包含全部规格的对照产品与受试产品溶出度对比试验。将根据对申请的评审来确定技术参数。

除上述方法外，对于缓释制剂产品，对照产品与受试产品12个单位剂量的溶出度特征应包括在申请中。相应的溶出度对比试验参照美国药典（I法）规定的100rpm或（II法）规定的 50rpm转速条件下进行。且至少使用三种溶出介质 (pH 1.2、 4.5 和 6.8 缓冲液)。根据实际情况, 可适当增加转速。如有必要，也可添加少量表面活性剂。初始采样时间点应包括 1、 2 和 4 小时，后续每隔2小时采样直到至少80%的药物已释放，以防制剂中药物的过早释放（药物突释）。在申请综述中确定技术参数。

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