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关于公开征求《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知

国家药品监督管理局 大肠癌 HLA-B27
发布日期

2023-12-06

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

各有关单位：

  根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿)》等3项体外诊断试剂注册审查指导原则（附件1-3），现向社会公开征求意见。

  如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件4），以电子邮件的形式于2023年12月15日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

  联系人及方式：

  1.个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

  联系人：刘容枝、李冉

  电话: 010-86452532；010-86452536

  电子邮箱：liurz@cmde.org.cn；

       liran@cmde.org.cn

  2.HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

  联系人：刘容枝、何琼、雷山

  电话: 010-86452532、021-68662160、010-86452583

  电子邮箱：liurz@cmde.org.cn；

       heqiong@ydcmdei.org.cn;

       leishan@cmde.org.cn 

  3.结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）

  联系人：何静云

  电话: 010-86452544

  电子邮箱：hejy@cmde.org.cn


  附件：1.个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

     2.HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

     3.结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

     4.意见反馈表（下载）


国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年12月6日    

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