包含非强制性建议

苹果酸舒尼替尼生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

1．研究类型：稳态

试验设计：两周期、两制剂、双向交叉体内试验或平行体内试验

给药剂量：50mg

受试者：针对适用舒尼替尼的癌症患者，并且已经给予稳定剂量的苹果酸舒尼替尼胶囊

附注：应排除高血压和心脏风险因素的受试者(如:已知充血性心力衰竭、左心室射血分数或延长QT间隔时间)。应排除肝肾功能障碍的患者以及同时服用已知或可能与舒尼替尼有相互作用药物的患者。孕妇、有生育能力未采取避孕措施和哺乳期的女性应被排除。——更多信息参见产品标签。

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待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的舒尼替尼

生物等效性评价依据（90% CI）：舒尼替尼

体内试验的豁免要求：12.5 mg, 25 mg和 37.5 mg的规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为50mg（以碱基计）时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的体外溶出试验数据可接受（iii）所有规格的处方比例相似。

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。