包含非强制性建议

度骨化醇等效性试验指导意见

本指导意见代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：	度骨化醇
剂型/用药途径：	胶囊/口服
推荐的研究方案：	2个

1.研究类型：空腹

试验设计：单剂量、双向，双周期交叉体内试验

给药剂量：4 × 2.5 mcg (10 mcg 剂量)

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

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2．研究类型：餐后

试验设计：单剂量、双向，双周期交叉体内试验

给药剂量：4 × 2.5 mcg (10 mcg 剂量)

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

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待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的度骨化醇(1α (OH) D₂)及其代谢物1α, 25-(OH)₂D₂。定量测定须能充分区分生物样本中内源性和外源性的，母体和代谢生成的维生素D相关的化合物。

请提供其代谢物1α, 25-(OH)₂D₂也具有类似治疗效果的支持性实验数据。请提供代谢产物的相关数据用于进一步支持临床疗效的可比性。应提供代谢物的如下数据：个体及平均浓度，个体及平均药代动力学参数，AUC和Cmax的几何平均值、以及二者的几何平均值之比。

血浆中度骨化醇的浓度采用基线校正的方法，在所有的药动计算中，均应将剂量-24、-8和0个小时的基线值减去，以消除内源性的问题。如果采用0h进行基线修正后的血浆浓度呈负值，将其该值设为0。并且任何以给药前剂量浓度为基准的对象，如超过其Cmax的5%，应被排除在统计分析之外，90%置信区间的计算应基于剩余数据。

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：度骨化醇

如果血浆中度骨化醇水平太低，无法进行可靠的分析测量，那么应采用置信区间的方法处理代谢物1,25-(OH)₂D₂的数据。

体内试验的豁免要求：0.5 mcg 和1 mcg的试验符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为2.5 mcg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的体外溶出试验数据理想（iii）所有规格的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数将在审评申请时确定。

度骨化醇生物等效性指导原则草案

度骨化醇等效性试验指导意见

溶出度试验方法和采样方法：

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