洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 市场洞察 政策法规 指导原则 关于公开征求<预防用生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知

关于公开征求<预防用生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知

发布日期

2025-08-28

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

/

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为指导药品上市许可持有人通过使用批准后变更管理方案（post approval change management protocol, PACMP）实施疫苗上市后药学变更，加强疫苗上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的实施，我中心组织起草了《预防用生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈我们，以便后续完善。

您的反馈意见请以征求意见反馈表形式发送至以下联系人的邮箱：

联系人：赵欣、杨丹

邮箱：zhaoxin@cde.org.cn，yangdan@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持！

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年8月28日

相关附件

序号附件名称
1 《预防用生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《预防用生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《预防用生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
<END>
政策法规

最新政策法规资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

最新指导原则

更多

同部门最新指导原则

更多