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关于印发江西省部分高风险医疗器械专项监督检查工作方案的通知

发布日期

2011-04-22

发文字号

赣食药监械[2011]9号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江西省

时效性

现行有效

实施日期

2011-04-22

颁发部门

江西省食品药品监督管理局

正文内容


关于印发江西省部分高风险医疗器械专项监督检查工作方案的通知

赣食药监械[2011]9号

2011年4月22日

各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局：

　　为切实加强高风险医疗器械产品的生产监管，全力推进无菌和植入类医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），国家局下发了《关于开展部分高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系专项检查的通知》（食药监办[2011]46号）。根据通知要求，结合我省实际情况，经研究，省局决定在全省范围内开展部分高风险医疗器械专项监督检查。现将《江西省部分高风险医疗器械专项监督检查工作方案》（以下简称“方案”）印发给你们，请认真贯彻执行。

　　各级食品药品监管部门要按《方案》要求，统一思想，高度重视，立即组织人员对辖区内高风险医疗器械产品进行监督检查，对于相关生产企业，重点检查产品原材料来源、生产工艺的执行、产品检验及产品的去向等质量体系运行情况。对相关经营企业和使用单位，重点检查产品的来源、产品的合法性、产品在销售和使用过程的防护。生产、经营、使用单位，各环节一定要做到可追溯。同时，发生医疗器械不良事件的应立即报告，并妥善处理。检查中发现的新情况、新问题应及时报告省局。


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