在线研讨班｜液体制剂在研发生产与注册申报中最容易被忽视的点

行业领域： 药品研发、制药行业 会议类型： 在线研讨班、专家讲座、行业交流 会议主题： 液体制剂研发生产申报的关键点与实战技巧 会议名称： 2023年7月22-23日液体制剂研发生产申报在线研讨班

• 培训时间： 2023年7月22日至2023年7月23日（共2天）
• 培训形式： 在线研讨班（腾讯会议）
• 报名方式： 线上报名
• 报名费用： 7月15日前2800元/账号/企业，7月16日起3200元/账号/企业，企业会员按会员价执行
• 交费信息：
  • 户名：诺和医药科技沧州有限公司
  • 账号：0408010809300138975
  • 开户行：中国工商银行沧州福宾支行
  • 付款时请备注：药研第74期
• 报名咨询： 刁老师：15911172616

模块一：被误解的液体制剂

1. 液体制剂包裹了哪些剂型？
2. 汇宇怎么依靠培美曲塞成功的？
3. 集采时代液体制剂怎么立项？
4. 怎么在4个月发补弯道超车？
5. 齐鲁怎么上了美国的头条？
6. 美国药物短缺主要剂型是什么？
7. 警告整改期间产品仍可以出口美国吗？
8. FDA为什么对注射剂工厂严格监控？
9. 什么剂型是当前新药研发的主流？

模块二：注射剂研发最被忽视的点

1. 怎么做好开题报告？
2. 进实验室前期的必要准备
3. 非药用级辅料和起始物料能用吗？
4. 非注射级原料辅料能用吗？
5. Pre-formulation研究的重要性
6. 注射剂API晶型，粒径要研究吗？
7. 液体制剂API溶解度怎么研究？
8. 如何按照USP1确定完整的质量研究？
9. 注射剂装量的范围怎么制定？有法规依据吗？
10. 注射液冻融试验怎么设计？
11. 在什么条件下要开展特殊安全性研究？
12. 需要展开模拟运输条件的稳定性研究？
13. 怎么评估Excursion条件下注射剂的质量？
14. 怎样确定液体制剂Q1Q2Q3一致性？
15. 哪些情况下Q1 or Q2可以不一样？
16. FDA对pH调节剂最新要求？
17. FDA为什么关注液体制剂中的EG和DEG？
18. FDA在NDA审评中发现的top1问题是什么？
19. FDA对extractable and leachable关注点
20. 案例说明NDA申报中包材相容性缺陷
21. 液体制剂In-use稳定性法规要求
22. 怎么撰写合理的科学的配伍研究方案？
23. 说明书上有多种配伍溶剂都需要做吗？
24. 配伍研究的批次和时间点有要求吗？
25. RLD买不到了怎么根据RS做研究？

模块三：注射剂生产最被忽视的点

1. FDA最新可见异物inspection要求
2. 怎么评估可见异物风险？
3. 怎么制定生产过程控制的合理接收标准？
4. 怎么根据API的性质制定合理的生产环境控制方法？
5. Hold time研究设计怎么科学合理？
6. 停机和重启研究怎么做？
7. 中美对生产工艺验证有什么不同的要求？
8. 药液Leachable研究
   • a) 制造设备接触表面材料
   • b) 制造组件
   • c) 生产过滤器
   • d) Leachable研究有哪些考量点？
9. 理化相容性physico-chemical compatibility研究
   • a) 制造设备接触表面材料
   • b) 制造组件
   • c) 生产过滤器
   • d) Worst-case下研究有哪些考量点？

模块四：注射剂无菌保证最被忽视的点

1. FDA对在生产过程中Bioburden的控制要求是？
2. Biological Indicator (BI)控制有什么要求？需要进场检验吗？
3. 怎么确定BI 放置在 Worst-case 位置？
4. WFI 的COA 怎么出具？
5. In-use stability 研究要考虑微生物吗？

模块五：FDA的注射剂工厂PAI的关键点

1. PAI的三个目的是什么？
2. 生产设备软件必须具备审计跟踪audit trail吗？
3. FDA对数据完整性的关注度和常见问题
4. 怎么查一致性的问题？
5. FDA Question based Inspection (QbI)是什么理念？
6. 注射剂工厂工艺核查168个关注点
7. 细读无菌保证的核查要点集中答疑

（此处省略专家简介内容）

制药企业高管，产品立项负责人，制药企业和研究机构中从事药品研发、项目管理人员；药品研发和注册高级管理人员。

（此处省略媒体合作内容）