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Strongbridge Biopharma PLC

公司全称：Strongbridge Biopharma PLC

国家/地区：美国/——

类型：生物制药公司

公司介绍：

Strongbridge Biopharma plc, owned by Xeris Pharmaceuticals Inc is focused on the development, in-licensing, acquisition and commercialization of complementary product candidates across multiple franchises that target rare diseases.In September 2021, Strongbridge Biopharma plc shareholders had approved previously proposed acquisition of Strongbridge by Xeris Pharmaceuticals Inc. In May 2021, Strongbridge Biopharma entered into a definitive agreement to be acquired by Xeris Pharmaceuticals Inc. In October 2021, Strongbridge Biopharma plc was acquired by Xeris Pharmaceuticals Inc.In September 2020, Strongbridge Biopharma plc had priced its previously announced underwritten public offering at a price to the public of $2.25 per share.In September 2020, the Company completed a public offering of ordinary shares raising gross proceeds of $25 million for the development and commercialization of Recorlev in the US.In May 2020, the company entered into a $30 million d

基本信息

成立时间：

2009-01-01

员工人数：

不明确

联系电话：

111610254920

联系邮箱：

info@strongbridgebio.com

地址：

900 Northbrook Dr Ste 200 TREVOSE PENNSYLVANIA 19053-8433; US; Telephone: +16102549200; Fax: +12153557389;

公司官网：

www.strongbridgebio.com/

企业画像

行业领域：

医药研发/制造

企业动态

Xeris Biopharma 更新了 2022 年的展望

2023-01-05

Xeris Biopharma Holdings, Inc.宣布更新了2022年全年展望，预计净产品收入将达到1.05亿至1.1亿美元的高位，年末现金余额将超过1.2亿美元。公司第四季度业绩强劲，包括Recorlev和Keveyis的需求增加以及Gvoke的处方增长超出预期。此外，公司从Hayfin债务设施中提取了最后5000万美元的款项，并从Horizon Therapeutics合作中获得了一笔预付款。Xeris还获得了Keveyis（双氯非那胺）的仿制药批准，并计划在2022年8月专利到期后捍卫其Keveyis品牌。公司表示，基于2022年的商业产品势头和稳健的财务状况，预计无需通过股权融资来支持运营。

Phio Pharmaceuticals 启动基于 INTASYL 的 SARS-CoV-2 抗病毒药物体内研究

2022-02-22 22:30:00

Phio Pharmaceuticals Corp.宣布启动基于其专有自递送RNAi（INTASYL™）治疗平台的抗病毒化合物针对SARS-CoV-2感染的有效性动物研究。这些研究旨在进一步验证Phio的INTASYL技术在治疗SARS-CoV-2感染方面的有效性，此前在两个独立研究机构进行的实验室测试中已获得积极结果。考虑到当前疫情由新的病毒变种推动，这些基于INTASYL的抗病毒化合物旨在对现有和未来的变种都有效。Phio利用其INTASYL技术进行生物信息学基础上的药物设计，设计出针对三个靶点的化合物，包括两个病毒相关靶点和一个是新型宿主相关靶点。这些化合物在两个独立实验室的SARS-CoV-2感染体外模型中进行了测试，并确认了其活性。基于这些体外数据，已选出三个化合物进行进一步体内测试。Phio的研究人员表示，这些进展突显了INTASYL平台的效率和灵活性，并相信INTASYL技术在治疗感染方面具有潜力，无论病毒变种如何。

Strongbridge Biopharma plc宣布公布KEVEYIS®（二氯苯胺）治疗肌肉和神经原发性周期性麻痹的长期疗效和安全性结果

2021-07-13 19:30:00

强桥生物制药公司宣布，其产品KEVEYIS（二氯苯胺）在治疗原发性周期性麻痹（PPP）方面的长期使用安全有效。一项为期一年的开放标签研究的结果显示，长期使用KEVEYIS可以维持疗效，且未发现疗效随时间减弱的证据。研究还发现，使用KEVEYIS的患者中，中位每周发作次数显著减少，甚至到研究结束时几乎为零。此外，从安慰剂组转为开放标签KEVEYIS治疗的患者，其发作率在研究结束时与整个研究期间持续接受KEVEYIS治疗的患者相似。这些结果进一步证实了KEVEYIS在治疗PPP方面的有效性。研究还显示，在研究的最后52周中，与最初的9周相比，没有出现新的安全信号，常见的不良事件如感觉异常和认知障碍在延长阶段的发生频率低于最初的9周。

Strongbridge Biopharma plc宣布美国食品和药物管理局（FDA）接受RECORLEV® （levoketoconazole）治疗内源性库欣综合征的新药申请（NDA）

2021-05-13 19:30:00

强桥生物制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对治疗内源性库欣综合症的RECORLEV®（左酮康唑）的新药申请（NDA）。FDA设定了2022年1月1日的PDUFA目标行动日期，预计审查期为10个月。强桥生物制药公司正在推进其商业准备计划，并期待在2022年第一季度可能将一种新的治疗方案带给库欣综合症社区。RECORLEV是一种肾上腺类固醇生物合成抑制剂，用于治疗由慢性高皮质醇暴露引起的罕见但严重的内源性库欣综合症。该药物在两项成功的3期研究中显示出显著降低血清皮质醇的效果，有望成为下一代皮质醇抑制剂。

Strongbridge Biopharma plc 宣布在内分泌学前沿发表 RECORLEV®（左酮康唑）治疗内源性库欣综合征的 3 期 SONICS 研究的糖尿病亚组分析

2021-04-08 04:01:00

Strongbridge Biopharma公司宣布，其研发的RECORLEV（左酮康唑）在治疗库欣综合征患者中显示出对皮质醇控制的显著改善，并在合并糖尿病的患者中观察到临床益处。这一发现来自对3期SONICS研究的亚组分析，该研究发表在《内分泌学前沿》杂志上。研究显示，RECORLEV治疗可显著降低库欣综合征患者的尿游离皮质醇水平，并改善血糖指标和心血管风险标志物。在维持治疗阶段，合并糖尿病的患者在HbA1c和FBG方面的改善更为显著，而心血管风险标志物如LDL-胆固醇、体重和体重指数的改善在糖尿病患者和非糖尿病患者中均有所体现。研究还指出，RECORLEV治疗的不良事件主要包括恶心、呕吐和尿路感染，但这些事件并未导致研究药物的中断。

Strongbridge Biopharma plc 在 2021 年内分泌学会（ENDO）年会上公布了 RECORLEV®（左酮康唑）治疗内源性库欣综合征的关键 3 期 LOGICS 研究的详细结果

2021-03-20 23:00:00

Strongbridge Biopharma宣布，其研发的用于治疗内源性库欣综合症的药物RECORLEV（左酮康唑）的新药申请（NDA）已提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。该药物在之前进行的LOGICS 3期临床试验中达到了主要终点，并展示了其安全性和有效性。LOGICS试验是一项多国、双盲、安慰剂对照、随机撤药研究，旨在补充之前SONICS试验提供的信息。RECORLEV作为一种皮质醇合成抑制剂，在两项3期临床试验中均显示出显著降低血清皮质醇的效果，有望成为新一代皮质醇抑制剂。

Strongbridge Biopharma plc宣布向美国食品和药物管理局提交RECORLEV® （左旋酮康唑）治疗内源性库欣综合征的新药申请

2021-03-02 20:30:00

Strongbridge Biopharma公司提交了RECORLEV®（左酮康唑）治疗内源性库欣综合征的新药申请，该申请基于先前报道的SONICS和LOGICS试验的积极和统计学上显著的结果。美国约40%的处方治疗内源性库欣综合征患者病情未得到良好控制，突显了开发新的、安全有效的药物来调节皮质醇水平的必要性。如果获得批准，RECORLEV预计将在2022年第一季度上市。该药物是一种下一代类固醇生物合成抑制剂，用于治疗成人内源性库欣综合征。两项3期研究在166名患者中证明了疗效和安全性，这些患者代表了美国成年药物治疗的库欣综合征患者群体。SONICS研究达到了其主要和关键次要终点，LOGICS研究则确认了SONICS中展示的长期皮质醇正常化疗效归因于levoketoconazole的使用。

Strongbridge Biopharma plc 宣布在《垂体》杂志上发表 RECORLEV™（左旋酮康唑）治疗内源性库欣综合征的 3 期 SONICS 研究的次要终点数据

2020-11-24 20:30:00

Strongbridge Biopharma公司宣布，其研发的RECORLEV™（左酮康唑）用于治疗内源性库欣综合症的三期临床试验SONICS研究的次要终点结果已在线发表。该研究显示，RECORLEV治疗与库欣综合症常见和令人烦恼的症状的显著改善相关，包括多毛症和痤疮等，这些症状与肾上腺产生的睾酮增加有关。研究还表明，治疗RECORLEV后，库欣综合症的症状、患者报告的生活质量（QoL）结果、抑郁症状和睾酮水平均有所改善。RECORLEV总体耐受性良好，最常见的不良事件为恶心和头痛。

Strongbridge Biopharma plc 宣布 RECORLEV®（左酮康唑）治疗内源性库欣综合征的关键 3 期 LOGICS 研究取得积极且具有统计学意义的顶线结果

2020-09-08 18:30:00

Strongbridge Biopharma公司宣布，其Phase 3 LOGICS研究对治疗库欣综合征的RECORLEV（levoketoconazole）的疗效和安全性进行了评估，结果显示RECORLEV在减少尿游离皮质醇（mUFC）方面优于安慰剂，且耐受性良好。公司计划在2021年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交RECORLEV的新药申请（NDA），并预计在2022年第一季度推出该药物。LOGICS研究是一项多国、双盲、安慰剂对照、随机撤药研究，结果显示，在随机撤药阶段结束时，与继续使用RECORLEV的患者相比，撤药至安慰剂的患者中有54.5%的患者失去了mUFC反应（p=0.0002）。此外，RECORLEV组的mUFC正常化患者比例显著高于安慰剂组（50.0% vs 4.5%，p=0.0015）。

Strongbridge Biopharma plc 宣布最后一名患者完成 LOGICS 试验随机退出阶段的最后一次研究访视，该试验评估 RECORLEV®（左酮甲醇唑）治疗内源性库欣综合征

2020-07-01 19:30:00

Strongbridge Biopharma宣布，其产品候选药物RECORLEV（levoketoconazole）用于治疗内源性库欣综合症的LOGICS研究已进入最后阶段，所有受试者已完成随机撤药阶段。LOGICS研究旨在补充SONICS研究提供的安全性和有效性信息。SONICS研究已成功达到主要和次要终点。公司计划在发布LOGICS研究的主要数据后约六个月向FDA提交RECORLEV的新药申请。Strongbridge Biopharma是一家专注于罕见病疗法的全球生物制药公司，其产品线包括RECORLEV和veldoreotide extended release，以及KEVEYIS。

Strongbridge Biopharma plc 宣布完成 RECORLEV®（左酮康唑）治疗内源性库欣综合征的 3 期 LOGICS 研究入组

2020-05-11 19:30:00

Strongbridge Biopharma公司宣布已完成其产品候选药物RECORLEV（levoketoconazole）用于治疗内源性库欣综合症的Phase 3 LOGICS研究的入组工作。该研究共有44名参与者。RECORLEV是一种皮质醇合成抑制剂，旨在治疗由慢性皮质醇暴露引起的罕见且可能致命的内分泌疾病。Phase 3研究包括SONICS和LOGICS两个多国研究，旨在评估RECORLEV治疗内源性库欣综合症的安全性和有效性。如果获得批准，RECORLEV有望成为治疗库欣综合症的首选医疗疗法。Strongbridge Biopharma期待在2020年第三季度报告LOGICS研究的顶线结果，并在这些结果公布后大约六个月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交RECORLEV的新药申请（NDA）。

融资信息

公布时间

企业名称

类型

行业领域

融资轮次

融资金额

投资方

详情

2017-07-17

Strongbridge Biopharma Plc

生物制药公司

医药研发/制造

未公开

CRG LP;

——

2016-12-29

Strongbridge Biopharma Plc

生物制药公司

医药研发/制造

未公开

——

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