Axcella Therapeutics在ECCMID会议上宣布，其Phase 2a临床试验中AXA1125治疗长COVID疲劳的效果显著，该药可显著改善患者的身体和心理健康状况。该研究显示，接受AXA1125治疗的受试者（21人）在精神和身体疲劳评分上相较于安慰剂组（20人）有显著改善。此外，疲劳改善的受试者在磷酸肌酸恢复时间、血浆FGF-21和血清乳酸水平等方面也有显著改善。Axcella的Phase 2b/3研究设计已获得美国FDA和英国MHRA的批准，旨在评估AXA1125治疗长COVID疲劳的疗效和安全性。
Axcella Therapeutics宣布了AXA1125用于治疗长期新冠疲劳症的注册路径。公司收到英国药品和健康产品监管局（MHRA）的监管指导，支持一项单一试验作为长期新冠疲劳症患者的注册试验，并就关键测量指标达成一致，包括主要终点和试验设计要素。Axcella将提交IND申请至美国食品药品监督管理局（FDA）进行2b/3期临床试验。这些努力是在向两家监管机构提交材料之后进行的，包括评估AXA1125在长期新冠疲劳症患者中疗效和安全的2a期随机、双盲、安慰剂对照研究的结果。AXA1125在治疗长期新冠疲劳症方面显示出显著改善，有望帮助数百万患者。
Nurix Therapeutics宣布，其BTK降解剂临床阶段项目将在2022年12月10日至13日在新奥尔良举行的第64届美国血液学年会和展览会上进行展示。公司将有两场口头报告和一场海报报告，其中口头报告将由Memorial Sloan Kettering癌症中心的Anthony Mato博士进行，内容涉及NX-2127在慢性淋巴细胞白血病患者的1期临床试验中的临床更新。NX-2127是一种新型双功能分子，能够降解BTK和cereblon的Ikaros（IKZF1）和Aiolos（IKZF3）底物。Nurix Therapeutics是一家专注于通过调节细胞蛋白水平来治疗癌症和其他挑战性疾病的临床阶段生物制药公司。
Axcella Therapeutics公布了其多靶点内源性代谢调节剂（EMM）AXA1125用于治疗非酒精性脂肪性肝病（NASH）的全球2b期临床试验的初步结果。结果显示，在24周的治疗后，与安慰剂组相比，AXA1125在所有受试者中肝硬度测量（LSM）有统计学上显著的改善，低剂量和高剂量组分别有-2.01和-4.07千帕（kPa）的绝对变化。此外，ALT水平在12周和24周时在所有受试者中均显著改善。这些结果证实了AXA1125的多靶点影响，并表明其安全性良好，耐受性良好。Axcella CEO Bill Hinshaw表示，这些结果令人鼓舞，AXA1125有望成为NASH的一线治疗选择。
Axcella Therapeutics宣布其研发的AXA1125在治疗长期新冠患者疲劳症状的2a期临床试验中取得显著成果。接受AXA1125治疗的长期新冠患者，在心理和身体疲劳评分上相较于安慰剂组有显著改善（p0.0097），且在6分钟步行测试中表现更好。研究过程中未出现新的不良事件或严重不良事件。Axcella计划与监管机构讨论注册试验的路径，并将于当天上午8点举行电话会议。该研究旨在评估AXA1125在治疗与长期新冠相关的疲劳症状方面的有效性和安全性，结果显示AXA1125对改善长期新冠患者的疲劳症状具有显著疗效。
Axcella Therapeutics宣布已完成Long COVID Phase 2a临床试验的招募，并优先考虑其临床开发组合。预计Long COVID试验的顶线数据将在2022年第三季度初公布，NASH试验的中期数据将在第三季度末公布。公司暂停OHE（Overt Hepatic Encephalopathy）的Phase 2临床试验，同时探索该项目的潜在合作伙伴。Long COVID试验在牛津大学约翰·拉德克利夫医院进行，招募了40名患者。AXA1125作为潜在治疗Long COVID的药物，其完成招募是一个重要里程碑。公司将继续专注于Long COVID和NASH项目，并探索AXA1665的潜在合作伙伴和适应症。
Axcella Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其多靶点口服药物AXA1125治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴肝纤维化的快速通道资格。AXA1125正在进行的EMMPACT Phase 2b临床试验和一项独立的Phase 2a临床试验用于治疗长COVID。NASH是一种严重的慢性疾病，目前尚无批准的治疗方法。Axcella公司计划利用快速通道程序加速其开发进程，以提供一种重要的首选治疗方法。NASH是一种由多因素引起的严重脂肪性肝病，如果不治疗，可能导致肝硬化或肝癌。根据全球肝脏研究所的美国NASH行动计划，仅在美国就有多达4000万人患有NASH，大约10%的美国儿童患有这种疾病。随着肥胖和2型糖尿病的流行，发病率预计将继续增加。
Axcella Therapeutics宣布启动AXA1125 Long COVID Phase 2a临床试验，该试验在英国进行，旨在评估口服产品候选药物AXA1125治疗长新冠疲劳和肌肉无力的潜力。患者筛选正在进行中，预计2022年中公布初步数据。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估AXA1125在患有与长新冠相关的运动疲劳的患者的疗效和安全性。研究的主要终点是第28天与基线相比的磷酸肌酸（PCr）恢复时间的变化，关键次要终点包括乳酸水平、六分钟步行测试、疲劳评分以及安全性和耐受性。
Axcella Therapeutics公司宣布将在2021年11月12日至15日举行的美国肝病研究协会年会（The Liver Meeting® 2021）上展示两项关于AXA1125治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和AXA1665治疗肝性脑病（OHE）的成果。公司产品基于多靶点内源性代谢调节剂（EMM）组合，旨在治疗复杂疾病。会议参与者可访问Axcella的虚拟展位#BR2。Axcella通过其网站www.axcellatx.com披露重要非公开信息，并遵守Regulation FD的披露义务。公司专注于利用EMM组合治疗复杂疾病，其产品管线包括处于2期临床试验阶段的NASH和OHE治疗候选药物，以及用于治疗长COVID的候选药物。
Axcella Therapeutics宣布启动一项新的临床试验，旨在开发治疗长期新冠患者的药物AXA1125。该药物有望通过影响线粒体和生物能量来缓解长期新冠的疲劳和肌肉无力症状。英国药品和健康产品监管局已批准该药物的2a期临床试验，由牛津大学的研究人员领导，预计将在2022年中公布初步数据。Axcella Therapeutics的R&D日将讨论这一新项目，同时公司还在进行其他临床试验，包括治疗非酒精性脂肪性肝炎和肝性脑病。
Axcella公司宣布其AXA1125-003临床试验结果发表在《美国胃肠病学杂志》上，该研究评估了AXA1125和AXA1957在非酒精性脂肪性肝病（NASH）患者中的安全性、耐受性和生物活性。结果显示，AXA1125和AXA1957总体上具有良好的耐受性，与安慰剂相比，两种产品候选人在16周内均显示出对代谢、炎症和纤维化关键生物标志物的持续降低。AXA1125在临床试验中显示出更大的和更一致的降低与临床相关的生物标志物的效果。基于这些积极结果，Axcella启动了EMMPACT℠ Phase 2b临床试验，评估AXA1125在活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的疗效和安全性。
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