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BioSpecifics Technologies Corp

公司全称：BioSpecifics Technologies Corp

国家/地区：美国/——

类型：生物制药公司

公司介绍：

BioSpecifics Technologies was incorporated in November 1990 as a holding company for two related companies, Advance Biofactures Corp and Advance Biofactures of Curacao NV, and their subsidiaries. BioSpecifics Technologies also includes the wholly owned subsidiary Biospecifics Pharma GmbH. The company is focused on the R&D of wound healing products, tissue regeneration and tissue remodeling.In April 1999, BioSpecifics indicated that an inspection of its facilities by the FDA resulted in a number of observations requiring attention of the company. The company intended to address the matters at hand and to make capital improvements to be submitted to the FDA for review. On May 12, 1999, the FDA advised the company that it must submit a detailed plan of corrective action within 30 days of that date. If the company failed to do so, the FDA would take action to revoke the company's license to manufacture collagenase Santyl ointment. In July 2000, believed that it had made considerable progress

基本信息

成立时间：

1989-01-01

员工人数：

15人以下

联系电话：

15165937000

联系邮箱：

biospe-info@biospecifics.com

地址：

35 Wilbur St LYNBROOK NEW YORK 11563; US; Telephone: +15165937000; Fax: +15165937039;

公司官网：

www.biospecifics.com/

企业画像

行业领域：

应用技术：

治疗技术
酶
肽
药物治疗
生物制剂治疗

研发信息

靶点：

适应症：

治疗领域：

企业动态

远藤宏达公布 2020 年第三季度财务业绩并上调 2020 年全年财务指引

2020-11-05

Endo International plc发布2020年第三季度财务报告，报告显示，品牌药品业务增长，灭菌注射剂业务表现超出预期。公司上调了2020年全年财务预期。第三季度总营收为6.348亿美元，同比下降13%；调整后EBITDA为2867万美元，同比下降15%。品牌药品业务收入为2.24亿美元，同比增长3%；灭菌注射剂业务收入为2.51亿美元，同比下降5%。公司预计全年总营收为27.5亿至28亿美元，调整后EBITDA为13亿至13.2亿美元。

BioSpecifics Technologies Corp. 宣布合作伙伴 Endo International 将 XIAFLEX 用于两个新适应症的早期选择

2015-11-05

BioSpecifics Technologies Corp.宣布，其合作伙伴Endo International plc已提前行使了XIAFLEX（胶原酶Clostridium histolyticum或CCH）的早期选择权，以包括两个新的潜在适应症：大腿外侧脂肪和足底纤维瘤病。公司将为每个适应症获得500万美元的早期选择费。Endo现在将负责这两个适应症未来的临床开发成本。除了今天宣布的两个新适应症外，Endo的现有许可权还包括Dupuytren's contracture、Peyronie's disease、粘连性关节囊炎、脂肪团和犬脂瘤。大腿外侧脂肪在女性中很常见，尤其是随着年龄的增长，通常很难仅通过运动和饮食来改善其外观。足底纤维瘤病是一种由足部深层结缔组织增厚引起的疼痛和功能障碍的疾病，会导致沿足部肌腱形成结节或条索。

BioSpecifics Technologies Corp. 报告 2014 年第四季度和全年财务业绩

2015-03-13

BioSpecifics Technologies Corp.发布2014年第四季度和全年财务报告，报告显示2014年XIAFLEX（胶原酶Clostridium histolyticum或CCH）在美国和欧盟的销售额显著增长，主要得益于Peyronie病市场的推出。公司总收入为1410万美元，同比增长，净利润为460万美元。公司还宣布了XIAPEX在欧洲获得Peyronie病治疗批准，以及在日本进行Dupuytren's contracture治疗审批的进展。此外，Endo International plc（Endo）收购了BioSpecifics的战略合作伙伴Auxilium，并计划继续推进CCH的研发。

BioSpecifics Technologies Corp. 宣布 FDA 批准 XIAFLEX® 用于治疗佩罗尼氏病

2013-12-06

BioSpecifics Technologies Corp.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其合作伙伴Auxilium Pharmaceuticals，Inc.提交的XIAFLEX（胶原酶Clostridium histolyticum或CCH）补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗佩罗尼病。这是首个也是唯一一个获得FDA批准的治疗男性佩罗尼病的生物制剂，适用于治疗有可触及斑块和起始治疗时30度或更大弯曲度的患者。XIAFLEX已在美、欧、加、澳获得批准，用于治疗有可触及条索的成人Dupuytren病。BioSpecifics预计将继续扩大XIAFLEX的市场，并继续开发该产品在人类和犬类脂肪瘤以及子宫肌瘤的预临床研究。此外，BioSpecifics将与Auxilium合作，推进其他适应症，如冻结肩和橘皮组织，向潜在的商业化发展。

BioSpecifics Technologies Corp. 宣布 XIAFLEX® 在两个管道适应症方面取得进展

2013-01-07

BioSpecifics Technologies Corp.宣布XIAFLEX在两个新的适应症中取得进展。其合作伙伴Auxilium Pharmaceuticals行使了独家选择权，将注射用胶原酶的许可范围扩大到治疗成人水肿性纤维化脂肪瘤病（即橘皮组织）。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了Auxilium提交的XIAFLEX治疗 Peyronie病（阴茎弯曲症）的补充生物制品许可申请。BioSpecifics将因此获得来自Auxilium的许可费和里程碑付款。XIAFLEX目前在美国以XIAFLEX名称销售，在欧洲和欧亚以XIAPEX名称销售，用于治疗Dupuytren病。BioSpecifics正在开发XIAFLEX治疗其他适应症，包括冻结肩、人类脂肪瘤和犬类脂肪瘤。

BioSpecifics 宣布 Auxilium 和 Actelion 在加拿大、澳大利亚、巴西和墨西哥建立 XIAFLEX 合作伙伴关系

2012-02-23

BioSpecifics Technologies Corp.宣布，其合作伙伴Auxilium Pharmaceuticals Inc.与Actelion Pharmaceuticals Ltd.达成协议，共同开发、供应和商业化XIAFLEX，用于治疗Dupuytren's contracture和Peyronie's disease。Actelion将获得在加拿大、澳大利亚、巴西和墨西哥独家商业化XIAFLEX的权利。BioSpecifics将从Actelion处获得前期付款、监管、定价和报销里程碑付款以及销售里程碑付款的分成，并从Actelion在Actelion地区的净销售额中获得版税。XIAFLEX是一种基于胶原酶的生物制药，已在美欧等地区上市。

Auxilium Pharmaceuticals， Inc. 和 BioSpecifics Technologies Corp. 宣布计划使用 XIAFLEX 开发其他适应症

2011-08-31

Auxilium Pharmaceuticals和BioSpecifics Technologies Corp.宣布将共同推进XIAFLEX药物在临床研究中的应用，包括治疗蜂窝组织炎（俗称橘皮组织）、人类和犬类脂肪瘤，并计划进一步研究XIAFLEX的其他适应症。双方已解决所有待决诉讼，并通过修改和重述2008年的开发与许可协议，明确了联合开发委员会的权利和责任。Auxilium将有权启动蜂窝组织炎的研究，并计划于2012年初开始Ib期临床试验。BioSpecifics将启动人类和犬类脂肪瘤的研究。此外，双方还将合作寻找XIAFLEX的更多适应症。根据修改后的协议，Auxilium将支付BioSpecifics选择权费用，并负责蜂窝组织炎的所有开发成本。双方还计划在XIAFLEX的其他适应症上进行合作。

BioSpecifics Technologies Corp. 获得两项合格的治疗药物发现项目资助

2010-11-03

BioSpecifics Technologies Corp.获得美国患者保护和平价医疗保健法案下的两项合格治疗发现项目（QTDP）资助，总额为42.6万美元。资助将用于开发注射用胶原酶治疗人类脂肪瘤和改进胶原酶用于组织分离以支持细胞疗法。公司计划开展新的临床试验，并致力于制造更安全有效的专用胶原酶。

Auxilium Pharmaceuticals， Inc. 与辉瑞达成协议，在欧洲开发和商业化 XIAFLEXTM

2008-12-18

Pfizer与Auxilium达成战略联盟，共同开发、商业化及供应XIAFLEX（梭状芽孢杆菌胶原酶注射剂），用于治疗Dupuytren's contracture和Peyronie's disease。Pfizer获得在欧盟27个成员国及19个其他欧洲和欧亚国家的独家商业化权利，并负责这些国家的监管活动。Auxilium已完成XIAFLEX在Dupuytren's contracture的III期临床试验，预计2009年初向美国食品药品监督管理局提交生物制品许可申请。Pfizer预计2010年在欧洲提交XIAFLEX的审批申请。XIAFLEX还在进行Peyronie's disease的IIb期临床试验。Pfizer将向Auxilium支付7500万美元的预付款及至4.1亿美元的潜在里程碑付款，其中1.5亿美元与监管里程碑相关，2.6亿美元基于销售里程碑。Auxilium将根据XIAFLEX在Pfizer地区的销售获得递增的分层版税。Auxilium将主要负责XIAFLEX的全球开发，并负责所有临床和商业药物的生产和供应。Pfizer将分享某些试验的临床开发成本，并负责其拥有独家商业化权利的国家内的所有自由裁量开发。Pfizer将有权协商获得在其实际地区商业化XIAFLEX管线指示剂的独家权利。

HEALTHPOINT 收购 BioSpecifics Technologies Corp 的胶原酶外用业务

2006-03-07

HEALTHPOINT，DFB Pharmaceuticals Inc.的附属公司，与BioSpecifics Technologies Corp.达成协议，收购了BioSpecifics的局部胶原酶业务。交易涉及对BioSpecifics的资产支付800万美元的现金，并可能根据销售业绩获得额外收益。HEALTHPOINT将接管BioSpecifics在库拉索的制造工厂和在纽约林布鲁克的其他资产。交易还包括HEALTHPOINT附属公司投资150万美元升级新获得的制造设施，该设施目前生产由梭菌Clostridium histolyticum发酵得到的酶Collagenase ABC。此次收购使HEALTHPOINT的产品组合更加丰富，并强调了对医疗保健专业人士及其患者提供全面治疗方案的承诺。BioSpecifics表示，收购局部胶原酶业务将使其能够专注于注射用胶原酶产品和新的治疗性新药的临床开发。

融资信息

公布时间

企业名称

类型

行业领域

融资轮次

融资金额

投资方

详情

2020-12-02

BioSpecifics Technologies Corp

生物制药公司

医药研发/制造
化学&生物药

未公开

Endo International Plc;

——

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