Rezolute公司公布了其Phase 3 sunRIZE研究数据，该研究旨在评估ersodetug在治疗先天性高胰岛素血症（HI）患者中的疗效和安全性。虽然sunRIZE研究未达到其主要或关键次要终点，但数据显示ersodetug在降低血糖方面具有活性。此外，公司还提供了关于肿瘤HI患者接受ersodetug治疗的相关信息，以及EAP（扩大访问计划）的数据。Rezolute计划与FDA会面，讨论ersodetug在先天性HI治疗中的下一步行动。
Rezolute公司宣布其III期sunRIZE临床试验结果，该试验评估了ersodetug在先天性高胰岛素血症（HI）患者中的疗效和安全性。结果显示，该试验未达到主要终点，即在最高ersodetug剂量（10 mg/kg）下，血糖过低事件减少了约45%，与安慰剂组的40%改善相比，差异不具有统计学意义。此外，试验也未达到关键次要终点，即在连续葡萄糖监测（CGM）下，平均每日血糖过低时间的变化。在10 mg/kg的ersodetug剂量下，观察到血糖过低时间减少了约25%，与安慰剂组相比，差异不具有统计学意义。研究中的安全性观察结果总体上是有利的，公司认为ersodetug在儿童和成人患者中的使用是安全的。两名研究参与者出现了严重的超敏反应，导致研究药物提前终止。与其他生物制剂或单克隆抗体治疗相比，该研究程序中严重过敏反应的发生率相对较低。与安慰剂组相比，ersodetug治疗参与者中最常见的副作用是多毛症，通常轻微且自限性。Rezolute公司表示，虽然研究未显示出与安慰剂相比有显著改善的葡萄糖相关终点，但仍有值得进一步研究的方面，公司将进行全面评估，以更好地理解研究结果，并计划与FDA会面，考虑下一步行动。
Rezolute公司，一家专注于治疗由高胰岛素血症引起低血糖的罕见病公司，于2025年11月6日发布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告和业务更新。公司表示，其Phase 3 sunRIZE临床试验将在2025年12月公布顶线结果，用于治疗先天性高胰岛素血症。此外，肿瘤高胰岛素血症的Phase 3 upLIFT临床试验正在招募中，预计将在2026年下半年完成并公布顶线数据。Rezolute还计划在下周的投资者活动中展示其进展。财务方面，截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和市场证券投资为1.522亿美元，较2025年6月30日的1.679亿美元有所下降。研发费用为1310万美元，较去年同期增长。一般和行政费用为670万美元，较去年同期增长。
Rezolute公司，一家专注于治疗高胰岛素血症引起的低血糖的晚期罕见病公司，宣布将于2025年11月10日举办虚拟投资者大会。大会将通过网络直播进行，时间为美国东部时间12:00至1:30。会议将重点介绍ersodetug的市场机会和临床开发情况，ersodetug目前正在两种3期临床试验中分别评估先天性高胰岛素血症和肿瘤高胰岛素血症。Rezolute首席商务官Sunil Karnawat将讨论ersodetug作为先天性和高胰岛素血症潜在治疗药物的预期商业机会。此外，Rezolute管理层将回顾公司的持续临床开发计划，包括在先天性高胰岛素血症的3期sunRIZE研究，预计2025年12月公布主要结果，以及在肿瘤高胰岛素血症的3期upLIFT研究。会议还将包括两位高胰岛素血症专家的讲话：辛萨·克里希纳穆尔蒂博士和阿齐兹·法鲁基博士。他们将讨论每个适应症的未满足医疗需求、患者特征和当前的治疗格局。会议电话接入信息已提供，网络直播可通过Rezolute公司网站的投资者页面访问。关于Ersodetug，它是一种完全人源化的单克隆抗体，通过变构结合胰岛素受体，降低胰岛素和相关物质（如IGF-2）在高胰岛素血症（HI）情况下的受体过度激活，从而改善低血糖。由于ersodetug在胰腺下游发挥作用，它有可能治疗任何先天性或获得性HI引起的低血糖。关于Rezolute公司，该公司专注于治疗由高胰岛素血症（HI）引起的低血糖。公司的抗体疗法ersodetug旨在治疗所有形式的高胰岛素血症，并在临床试验和实际应用中显示出对先天性和高胰岛素血症的有意义益处。
Rezolute公司，一家专注于治疗由高胰岛素血症引起的低血糖的晚期罕见病公司，宣布其管理层将参加以下投资者会议：Maxim Growth Summit（2025年10月22-23日）、Guggenheim 2nd Annual Healthcare Innovation Conference（2025年11月10-12日）以及Jefferies London Healthcare Conference（2025年11月17-20日）。Rezolute公司正在开发的抗体疗法ersodetug旨在治疗所有类型的高胰岛素血症，并在临床试验和实际应用中显示了对先天性高胰岛素血症和肿瘤性高胰岛素血症的有意义的治疗效果。公司鼓励投资者与其Maxim、Guggenheim和Jefferies的代表联系，安排与管理层的会面。更多信息可访问www.rezolutebio.com。
Rezolute公司，一家专注于治疗由高胰岛素血症引起低血糖的罕见病公司，宣布截至2025年9月30日，已向两名新员工授予股权激励奖项。这些股权奖励是根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)批准的，作为对新员工接受Rezolute公司聘用的重大激励措施。公司向新员工授予了125,000股Rezolute普通股票的购买期权，期权期限为10年，行权价格为每股9.40美元，这是2025年9月30日公司普通股票的收盘价。这些期权将在四年内分批行使，前提是员工在适用的行使日期前继续为公司提供服务。此外，该公告中包含了一些前瞻性陈述，涉及公司的预期表现和战略，并提醒投资者考虑可能影响公司业绩的风险因素。
XOMA Royalty报告了2025年第二季度的财务结果和截至目前的年度财务结果，并强调了其最近的业务成就。公司通过购买mezagitamab的特许权使用费和里程碑权利、收购Turnstone Biologics、LAVA Therapeutics和HilleVax，以及作为XenoTherapeutics收购ESSA Pharma的架构代理和融资提供者，扩大了其资产组合。此外，Rezolute完成了ersodetug的Phase 3 sunRIZE研究的患者招募，Day One Biopharmaceuticals和Ipsen的tavorafenib的MAA已获得EMA审查，Zevra Therapeutics提交了arimoclomol的MAA。在2025年上半年，XOMA Royalty从合作伙伴那里获得了2960万美元的特许权使用费和里程碑收入，其中第二季度为1170万美元。
Rezolute公司宣布其全球性三期临床试验sunRIZE研究完成入组，共有62名参与者，其中约15%来自美国。该研究旨在评估ersodetug治疗先天性高胰岛素血症引起的低血糖症的疗效和安全性。ersodetug是一种针对胰岛素受体的抗体，旨在降低胰岛素和相关物质（如IGF-2）的受体过度激活，从而改善低血糖症。研究预计在2025年12月公布初步数据，如果数据支持，公司计划在2026年向美国食品药品监督管理局提交生物制品许可申请。
Rezolute公司宣布，其针对肿瘤性高胰岛素血症（HI）引起的低血糖症的实验性疗法ersodetug获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定（BTD）。这一指定基于临床试验数据和ersodetug在肿瘤HI患者中成功治疗的现实世界经验。Rezolute计划在2025年中开始ersodetug的注册研究，预计2026年下半年公布结果。此外，公司还计划利用BTD与FDA进一步讨论注册试验，包括支持BLA提交和肿瘤HI适应症潜在批准所需的数据包。Ersodetug是一种完全人源化的单克隆抗体，通过结合胰岛素受体来降低胰岛素和相关物质（如IGF-2）的受体过度激活，从而改善低血糖症。
Rezolute公司宣布，其针对罕见病治疗的研究项目Phase 3 sunRIZE研究获得独立数据监测委员会（DMC）的积极推荐，将继续按计划进行，无需增加样本量。这项研究旨在评估ersodetug在先天性高胰岛素血症（HI）患者中的疗效和安全性。ersodetug是一种全人源单克隆抗体，能够降低胰岛素受体过度激活，改善HI患者的低血糖症状。研究预计在2025年12月公布初步结果。Rezolute公司对ersodetug成为治疗HI的最佳选择充满信心。
Rezolute公司宣布，其sunRIZE Phase 3研究开放标签部分（婴儿参与者）已完成并提交给独立数据监测委员会（DMC）审查。DMC确认了ersodetug在治疗先天性高胰岛素血症引起的低血糖方面的安全性，并批准将婴儿参与者纳入双盲研究部分。预计2025年第二季度完成sunRIZE的注册，具体取决于即将进行的中期分析结果。ersodetug在婴儿参与者中的安全性良好，耐受性良好，与先前研究中较年长儿童的水平相当。中期分析预计将在本季度末进行，并可能根据结果调整样本量。如果样本量增加，预计注册完成时间将推迟至2025年第四季度，最终结果将在2026年中旬公布。
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