Aurinia Pharmaceuticals在59届欧洲肾脏协会(ERA)大会上首次公布了AURORA 2延续研究的长期安全性和耐受性结果,评估了LUPKYNIS™(voclosporin)治疗活动性狼疮性肾炎(LN)成年患者的长期安全性和耐受性。研究结果显示,接受长期voclosporin治疗的患者继续体验到临床相关益处,包括长期显著保留肾功能,且没有出现意外的新安全性信号。Voclosporin在研究期间耐受性良好,与对照药物具有相似的安全性特征,没有出现意外的安全性信号。此外,对AURA-LV和AURORA 1研究的汇总数据分析显示,voclosporin与MMF和低剂量类固醇联合治疗的患者在活检分类中实现了更早的蛋白尿减少。这些结果支持了AURA-LV和AURORA 1试验中观察到的疗效结果,表明当voclosporin添加到MMF和低剂量类固醇治疗中时,可以更快地产生反应。
Amber Specialty Pharmacy宣布将开始在美国为慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者提供Kadmon公司生产的REZUROCK(belumosudil)片剂。REZUROCK是纽约市Kadmon公司制造的第一种也是唯一一种获美国食品药品监督管理局(FDA)批准的ROCK2小分子抑制剂,用于调节炎症反应和纤维化过程。该药物于2021年7月16日获得批准,用于治疗至少经过两线系统性治疗失败的12岁及以上成年和儿童cGVHD患者。cGVHD是造血干细胞移植后可能严重甚至致命的并发症,约14,000名美国患者正在接受该病治疗。Amber Specialty Pharmacy作为Kadmon选定的三家专业药房之一,将为全国范围内的肿瘤学和骨髓移植提供者和患者提供优质服务。
Kadmon Holdings公司宣布,其ROCK2抑制剂belumosudil在治疗弥漫性皮肤系统性硬化症(dcSSc)的开放标签二期临床试验中已开始给药,首名患者已接受治疗。该试验将招募最多15名dcSSc患者,每日口服belumosudil 200毫克两次。此外,公司还进行了一项双盲、安慰剂对照的二期临床试验,目前正招募60名dcSSc患者。FDA已授予belumosudil孤儿药资格,用于治疗系统性硬化症。Kadmon是一家处于临床阶段的生物制药公司,致力于发现、开发和交付针对未满足医疗需求的变革性疗法。
Kadmon Holdings与Meiji Seika Pharma达成战略合作,成立合资公司Romeck Pharma,共同开发KD025在日本及部分亚洲国家。Kadmon将获得最高超过2900万美元的付款,以及KD025在该地区销售的提成。KD025是美国正在进行的临床试验中用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的ROCK2抑制剂。Meiji Seika Pharma与Kadmon共享对合资公司的监管权。双方均表示,希望通过合作加速KD025在日本及其他亚洲地区的审批进程。
Kadmon Holdings与BioNova Pharmaceuticals达成战略合作伙伴关系,共同成立合资公司BK Pharmaceuticals,专注于在中国开发和商业化KD025,用于治疗移植物抗宿主病(GVHD)。KD025是Kadmon的领先产品候选,在美国进行关键性临床试验,治疗慢性GVHD。2018年10月,美国食品药品监督管理局(FDA)授予KD025突破性疗法认定。合资公司BK Pharmaceuticals在香港注册,Kadmon和BioNova共同监管。Kadmon将获得前期付款以及潜在的开发、监管和商业里程碑付款,总额可能高达4500万美元。此外,Kadmon还有资格获得KD025在中国销售的双位数版税。Kadmon和BioNova均致力于加快KD025在中国的发展。
Distributed Bio与Kadmon Corporation达成协议,许可其SuperHuman平台用于加速抗体药物发现。该平台是Distributed Bio十年研究积累的成果,包含76亿抗体,具有高亲和力、非免疫原性等特点。Kadmon将获得平台的使用权及后续改进,Distributed Bio将获得年度许可费和里程碑式支付。Distributed Bio致力于利用大数据、机器学习和计算免疫学设计颠覆生物工程,其AbGenesis平台可分析抗体库,SuperHuman平台则可生成大量独特抗体。
Kadmon公司与中国的京华药业签订了一份新合作协议和许可协议,旨在开发Kadmon的针对VEGFR2和PD-L1的人源化单克隆抗体,并在中国市场独家商业化。Kadmon还向京华药业许可其发现人源化单克隆抗体的技术和知识,以开发更多针对中国市场的产品。根据协议,Kadmon已从京华药业获得1000万美元的股权投资,并有望在实现关键里程碑后获得超过4000万美元的款项,以及未来净销售额的10%作为版税。Kadmon公司总裁兼首席执行官Harlan W. Waksal表示,该协议凸显了Kadmon科学工作的价值以及其产品线的深度,包括生物制剂平台和这些重要的产品候选。京华药业总经理周云忠表示,很高兴与Kadmon合作开发这些VEGFR2和PD-L1单克隆抗体,这些抗体代表了商业上验证的治疗癌症的目标。
EffRx Pharmaceuticals与全球生物制药公司Kadmon Corporation达成全球合作,EffRx将为Kadmon开发针对成人和儿科罕见病指征的产品的泡沫制剂。双方共同致力于设计更易耐受、确保更好治疗依从性的治疗方案。EffRx的泡沫技术旨在为患者提供便利,减轻药物负担。EffRx致力于通过其专有技术平台创造新颖的药物实体,改善现有良药的质量,提高患者生活质量。Kadmon则专注于将创新科学转化为治疗方案,目前提供治疗和管理肝脏疾病的产品和服务,同时在癌症、传染病、免疫学和神经退行性疾病等领域开发新型药物。
Biodesix公司与Kadmon Corporation合作,旨在探索其VeriStrat测试在Kadmon的KD019药物Phase 3非小细胞肺癌(NSCLC)研究中的应用。KD019是一种可逆的酪氨酸激酶抑制剂,针对EGFR、HER2、VEGFR2 & 3和SRC。该研究旨在评估KD019与厄洛替尼在经过一线或二线化疗后进展的IIIB/IV期NSCLC患者中的疗效。研究将使用VeriStrat,一种血液检测,帮助医生指导非小细胞肺癌患者的治疗。Biodesix与多家生物制药公司合作,利用VeriStrat评估创新肿瘤疗法,并发现新的诊断测试。Kadmon首席医疗官表示,此次合作符合其推进针对疾病增殖和生存途径的领先科学和疗法的战略愿景。
Kadmon Corporation与Chiromics LLC达成协议,Chiromics授予Kadmon非独家许可使用其化学化合物库,用于发现和开发药物产品。该协议未披露财务条款。Chiromics的技术由普林斯顿大学的MacMillan小组发明,采用“级联催化”化学合成技术,可创建比现有药物库更复杂且具有药物特性的分子集合。这一技术有望针对目前仅15%的蛋白质成功靶向的药物,扩展至剩余85%的目标,包括许多被认为“不可成药”的靶点。Kadmon董事长兼首席执行官Samuel D. Waksal博士表示,Chiromics的技术和库代表了药物发现领域的真正范式转变,该平台能快速、特异性地识别和产生针对任何生物靶点的高价值临床前候选药物。Chiromics创始人David MacMillan博士强调,该技术能够构建具有“可及复杂性”的大规模药物样分子集合,这些集合可以快速、有理性地制作。Kadmon致力于将学术界的卓越科学和创新应用于治疗领域。Kadmon和Chiromics均致力于药物发现和开发,Kadmon专注于治疗肝炎、肿瘤、传染病、免疫学和神经退行性疾病,而Chiromics则利用专利有机催化技术设计和合成广泛的化学化合物库,以加速新药研发。
Kadmon Corporation与Concordia Pharmaceuticals达成资产购买协议,获得salirasib(KD032)的所有权,该药物是一种新型口服小分子治疗药物,处于2期临床试验阶段,用于治疗实体瘤。KD032作为首个直接Ras拮抗剂,旨在抑制由多种Ras蛋白(包括H-Ras和K-Ras)引起的过度活跃的细胞生长,这些Ras蛋白突变在人类癌症中极为普遍。KD032在多种癌症模型中显示出显著降低Ras水平的效果,并在胰腺癌和肺癌的1/2期临床试验中展现出良好的临床活性和耐受性。Kadmon董事长兼首席执行官Samuel D. Waksal表示,KD032是公司产品线中的重要补充,其研发理念与专注于创新治疗药物和组合治疗相契合。Concordia总裁Reginald Hardy表示,Kadmon正在开发一系列新颖的治疗药物,KD032的加入令人自豪,并期待其临床开发进程的加速。