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CymaBay Therapeutics Inc

上市

公司全称：Cymabay Therapeutics Inc

国家/地区：美国/——

类型：药物开发商

公司介绍：

Cymabay Therapeutics, Inc.于1988年10月5日根据特拉华州的法律注册成立。CymaBay 治疗公司专注于开发治疗代谢和有大量需求的罕见疾病的疗法。其先导候选产品Arhalofenate，目前正在开发用于治疗痛风。Arhalofenate已经在痛风患者和一贯表现为有能力减少痛风发作和降低血清尿酸的患者中成功完成第三阶段的临床试验。

基本信息

成立时间：

1991-01-01

员工人数：

101~500人

联系电话：

15102938800

联系邮箱：

info@cymabay.com

地址：

7575 Gateway Blvd Suite 110 Newark CA 94560

公司官网：

www.cymabay.com

企业画像

行业领域：

应用技术：

天然产物
治疗技术
生物制剂治疗
药物治疗

研发信息

靶点：

适应症：

治疗领域：

团队信息

Robert J. Wills ——

Director 薪酬：

个人简介：——

Caroline Loewy ——

Director 薪酬：——

个人简介：——

Thomas G. Wiggans ——

Director 薪酬：——

个人简介：——

Janet Dorling ——

Director 薪酬：——

个人简介：——

Sujal Shah ——

President & Chief Executive Officer,Director 薪酬：

个人简介：——

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企业动态

Gilead CEO对Yeztugo新药表现乐观，公司业务发展前景广阔

2026-01-14 00:00:00

Gilead Sciences公司首席执行官Daniel O’Day在J.P. Morgan Healthcare Conference上表示，公司新药Yeztugo的市场表现超出预期，覆盖率达到85%，预计未来增长强劲。O’Day强调，Gilead不惧使用“治愈”一词来形容其药物效果，并表示公司将在至少十年内不会面临专利悬崖。此外，Gilead正在积极拓展其业务范围，包括扩大其癌症药物组合，并考虑并购以丰富其肝病药物管线。

益普生的 IQIRVO 批准扩大了原发性胆汁性胆管炎的市场空间 |DelveInsight

2024-10-03 05:31:00

欧洲委员会对Ipsen公司的IQIRVO（elafibranor）治疗成人原发性胆汁性胆管炎的申请给予有条件批准，这是近十年来欧盟首次批准治疗该疾病的新疗法。此举促使其他公司如CymaBay Therapeutics、Zydus Therapeutics、GlaxoSmithKline等也准备将他们的候选药物推向原发性胆汁性胆管炎市场。原发性胆汁性胆管炎是一种慢性肝脏疾病，特征是肝脏内小胆管逐渐被破坏，可能导致肝硬化及门脉高压。2023年，7个主要市场（7MM）中诊断出的原发性胆汁性胆管炎病例总数约为298,000，预计在预测期内（2024-2034）将进一步增加。目前，乌索胆酸（UDCA）是治疗该疾病的主要药物，用于减缓疾病进展。最近，欧洲委员会对IQIRVO（elafibranor）80mg片剂治疗原发性胆汁性胆管炎给予有条件批准，可用于与UDCA联合使用或作为无法耐受UDCA的患者的单药治疗。此外，Gilead Sciences公司宣布，FDA已批准LIVDELZI（seladelpar）治疗原发性胆汁性胆管炎。这些新疗法的推出预计将对市场产生积极影响，并为医疗创新和经济增长提供新的机遇。

研究性 Seladelpar 显示原发性胆汁性胆管炎的肝病进展有显著改善，瘙痒减轻

2024-05-18 20:30:00

Gilead Sciences公司宣布，其近期收购的CymaBay Therapeutics公司的一款新药seladelpar在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）方面取得了积极进展。该药是一种PPAR delta激动剂，能够改善胆汁淤积和减少炎症。研究显示，seladelpar有助于减轻PBC患者的瘙痒症状，目前尚无针对PBC相关瘙痒的治疗方法。这些数据将在消化疾病周2024会议上的主席全体会议上进行口头报告。ASSURE研究是一项开放标签研究，旨在评估seladelpar在PBC患者中的长期安全性和有效性。研究结果显示，大部分患者（97%）在服用seladelpar的同时也接受了UDCA治疗。在完成12个月治疗的148名患者中，70%达到了临床上有意义的复合反应终点。seladelpar在降低ALP、TB、GGT和ALT等肝损伤生物标志物方面也显示出积极作用。Gilead Sciences公司表示，seladelpar有望成为治疗PBC的突破性药物，并期待将此新药带给PBC患者。

CymaBay 宣布欧洲药品管理局接受 Seladelpar 治疗原发性胆汁性胆管炎的上市许可申请

2024-02-22 06:43:00

CymaBay Therapeutics宣布其MAA申请已获EMA验证，将审查seladelpar治疗PBC的申请。Seladelpar是一种针对PBC的PPARδ激动剂，临床数据表明其在改善疾病进展和瘙痒症状方面具有显著效果。EMA将代表欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威进行审查。Seladelpar曾获得EMA的优先药物地位，并已在美国和英国提交了新药申请。

CymaBay 宣布 FDA 接受 Seladelpar 用于治疗原发性胆汁性胆管炎的新药上市申请并优先审评

2024-02-12 21:45:00

CymaBay Therapeutics宣布，美国FDA已接受其针对seladelpar的新药申请，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），包括无肝硬化或代偿期肝硬化（Child Pugh A）的成人瘙痒症状。FDA已授予优先审评，并设定了2024年8月14日的PDUFA目标行动日期。Seladelpar是一种针对PBC的实验性治疗药物，在3期临床试验中显示出对疾病进展生化标志物和PBC相关瘙痒的显著改善。该NDA包含了超过500名PBC患者的数据，包括3期RESPONSE和ENHANCE研究、长期开放标签ASSURE研究和之前的2期研究。FDA之前已授予seladelpar突破性疗法指定，并在2023年10月更新了这一指定，以表彰其可能对现有疗法产生实质性改善的临床数据。

新发表的数据表明，在 CymaBay 的 Seladelpar 的 3 期事后分析中，瘙痒细胞因子白细胞介素 31 减少与原发性胆汁性胆管炎瘙痒改善之间存在相关性

2024-01-03

新发布的数据显示，CymaBay Therapeutics公司研发的Seladelpar药物在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者时，能够显著降低血清中IL-31（一种引起瘙痒的细胞因子）的水平，并与其瘙痒症状的改善相关。这一发现来自对Phase 3 ENHANCE研究的后设分析，发表在《Hepatology》杂志上。研究显示，与安慰剂组相比，Seladelpar 5mg和10mg剂量组在IL-31水平上均表现出统计学上显著的剂量依赖性降低。此外，IL-31水平与瘙痒程度呈正相关，且基线IL-31水平与总胆汁酸和结合胆汁酸水平密切相关。这些数据有助于了解潜在的中介胆汁性瘙痒机制，并为开发新的治疗策略提供了依据。

CymaBay 向 FDA 提交 Seladelpar 治疗原发性胆汁性胆管炎的新药申请

2023-12-15 21:00:00

CymaBay Therapeutics宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于seladelpar的新药申请（NDA），用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），包括对熊去氧胆酸（UDCA）无反应或不耐受的成年人。Seladelpar是一种新型药物，具有突破性疗法地位，在III期临床试验中显示出对胆汁淤积相关指标和PBC相关瘙痒的显著改善。该NDA基于超过500名PBC患者的数据，包括III期RESPONSE和ENHANCE研究、长期开放标签ASSURE研究和之前的II期研究。CymaBay计划在2024年上半年向欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和健康产品监管局（MHRA）提交营销授权申请。

CymaBay 报告截至 2023 年 9 月 30 日的第三季度和九个月财务业绩并提供公司最新情况

2023-11-07

CymaBay Therapeutics宣布了seladelpar在PBC（原发性胆汁性胆管炎）治疗中的3期RESPONSE研究的主要和关键次要终点均达到预期，并获得了FDA的突破性疗法指定。公司完成了2.428亿美元的股票和认股权证发行，并启动了AFFIRM研究，评估seladelpar在PBC患者中的疗效。此外，公司还发布了第三季度财务报告，持有4.388亿美元的现金、现金等价物和投资，预计资金足以支持公司运营至2026年上半年。

CymaBay 宣布公布 Seladelpar 在原发性胆汁性胆管炎患者中的两年安全性和有效性结果

2023-10-18 20:00:00

CymaBay Therapeutics公司宣布，其研发的药物seladelpar在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）方面的两项两年期安全性和有效性研究结果已发表在《Alimentary Pharmacology & Therapeutics: Open-label, clinical trial extension》杂志上。这项开放标签的国际长期扩展研究评估了seladelpar在PBC患者中的疗效和安全性，结果显示，经过两年的治疗，有63%和79%的患者分别达到了碱性磷酸酶和胆红素的复合终点。此外，一年和两年后，分别有23%和42%的患者实现了碱性磷酸酶的正常化。研究还显示，在两年内，ALT和AST（肝损伤的标志物）持续下降。这些结果支持了seladelpar在治疗PBC方面的长期疗效、安全性和耐受性。

CymaBay 的 Seladelpar 在原发性胆汁性胆管炎的 3 期 RESPONSE 试验中，主要和关键次要终点具有很高的统计学意义

2023-09-07 19:00:00

CymaBay Therapeutics公司宣布，其Phase 3 pivotal RESPONSE研究对seladelpar治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的安全性和有效性进行了评估，结果显示seladelpar在改善肝功能指标和减轻瘙痒症状方面显示出显著疗效。61.7%的接受seladelpar治疗的病人达到主要复合终点，而安慰剂组仅为20.0%。在基线时具有中重度瘙痒的患者中，seladelpar治疗组的瘙痒症状在6个月时得到改善。安全性方面，与安慰剂组相比，两组的安全性相当，与之前的研究一致。CymaBay计划与FDA、MHRA和EMA进行监管讨论，并提交监管批准申请。

CymaBay 启动了 IDEAL，这是一项 Seladelpar 在原发性胆汁性胆管炎和碱性磷酸酶控制不完全患者中的 3 期安慰剂对照随机研究

2023-08-10 20:00:00

CymaBay Therapeutics启动了一项为期52周的III期临床试验IDEAL，旨在评估seladelpar 10 mg与安慰剂在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者碱性磷酸酶（ALP）水平正常化方面的效果。该研究招募了75名对熊去氧胆酸（UDCA）治疗无反应或不耐受的PBC患者，他们的ALP水平高于正常上限但低于1.67倍正常上限，总胆红素水平不超过2倍正常上限。患者将被随机分配接受每日一次的口服seladelpar 10 mg或安慰剂。主要终点是52周时ALP水平的正常化，其他关键终点包括基线至52周ALP水平的百分比变化以及基线时具有中度至重度瘙痒症状的患者在6个月时的瘙痒程度。CymaBay致力于通过创新疗法改善肝病患者的生活，IDEAL研究旨在评估seladelpar在治疗PBC患者中的潜在益处。

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