Protalix BioTherapeutics Inc

公司全称：Protalix BioTherapeutics Inc

国家/地区：以色列/——

类型：生物制药公司

公司介绍：

Protalix是一家生物制药公司，通过其基于ProCellEx®植物细胞的蛋白质表达系统，革新了重组治疗蛋白质的开发和生产。Protalix的管道由ELELYSO™（注射用taliglucerase alfa）引导，于2012年5月1日获得美国食品和药物管理局的批准.ELELYSO是FDA批准的第一种基于植物细胞的重组治疗蛋白。

基本信息

成立时间：

2021-01-01

员工人数：

500人以上

联系电话：

97249028100

联系邮箱：

info@protalix.com

地址：

2 Snunit St.，Science Park，POB 455 Carmiel 20100，Israel

公司官网：

protalix.com/

企业画像

行业领域：

应用技术：

靶向治疗
治疗技术
酶
免疫球蛋白型抗体
蛋白
抗体药物
单克隆抗体
肽
药物治疗
重组蛋白
重组酶
融合蛋白
生物制剂治疗

热门标签：

单克隆抗体
生物类似药
创新药

研发信息

靶点：

适应症：

治疗领域：

企业动态

Protalix BioTherapeutics 报告 2023 年第三季度财务和业务业绩

2023-11-06

Protalix BioTherapeutics发布2023年第三季度财务和业务报告，公司致力于发展成为一家可持续发展的生物制药公司，拥有不断增长的差异化专有资产管线。Elfabrio（pegunigalsidase alfa）获得美国FDA和欧洲药品管理局批准，合作伙伴Chiesi Global Rare Diseases在美国和欧盟市场取得进展。公司继续推进PRX115（重组PEG化尿酸酶）的临床试验，用于治疗严重痛风。公司第三季度收入增长16%，主要得益于向Chiesi的销售增加。研发费用同比下降50%，主要由于完成Fabry临床项目和Elfabrio的监管审批流程。净亏损为190万美元，较去年同期减少。

Protalix BioTherapeutics 宣布 Chiesi Global Rare Diseases 支付 2000 万美元的里程碑付款

2023-05-18

Protalix BioTherapeutics宣布从其商业合作伙伴Chiesi Global Rare Diseases处获得2000万美元里程碑付款，该付款由美国食品药品监督管理局（FDA）批准ELFABRIO（pegunigalsidase alfa-iwxj）治疗成人类法布里病触发，并在FDA批准后的30天内支付。这笔款项有助于加强Protalix的财务状况，并与其合作伙伴Chiesi在开发和商业化pegunigalsidase alfa方面的全球专长保持一致。此外，Protalix已从与Chiesi签订的独家许可和供应协议中获得总计9500万美元的前期付款和开发成本覆盖，并有权获得高达10亿美元的潜在监管和商业里程碑付款。

Protalix BioTherapeutics 宣布 PRX-115 治疗严重痛风的 I 期临床试验中首例患者给药

2023-03-21

Protalix BioTherapeutics公司宣布，其用于治疗严重痛风的重组PEG化尿酸酶PRX-115在人类首次人体I期临床试验中，已给首位患者进行了给药。该试验是一项双盲、安慰剂对照试验，旨在评估PRX-115在血尿酸水平升高的患者中的安全性、药代动力学、药效学（尿酸酸降低）和免疫原性。试验预计将招募约56名以前未接触过PEG化尿酸酶的患者。该公司表示，这一里程碑标志着其对构建和加强其产品线的承诺，并期待继续招募和给药患者。

Protalix BioTherapeutics 报告 2022 年第三季度财务和业务业绩

2022-11-14

Protalix BioTherapeutics发布2022年第三季度财务和业务报告，宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了PRX-102的生物制品许可申请（BLA），用于治疗成人类法布里病。公司第三季度收入增长96%，达到880万美元，研发支出增长1%，达到740万美元。公司预计PRX-102若获批准，将显著影响患有这种罕见遗传病的患者。公司将于11月14日举行电话会议和网络直播，回顾公司业务和监管发展。

Protalix BioTherapeutics 和 Chiesi Global Rare Diseases 宣布向美国食品药品监督管理局重新提交 Pegunigalsidase Alfa 的生物制品许可申请，用于治疗法布里病

2022-11-14

Protalix BioTherapeutics和Chiesi Global Rare Diseases宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了Pegunigalsidase Alfa的生物制品许可申请（BLA），用于治疗成人的法布里病。该申请包括来自超过140名法布里病患者的研究数据，包括三个完成的三期临床试验（BALANCE、BRIDGE和BRIGHT研究）以及PRX102的I/II期临床试验。如果获得批准，Protalix将有权从Chiesi获得里程碑付款。双方预计FDA将在收到申请后六个月内完成审查。法布里病是一种罕见的遗传性疾病，会导致患者体内积累异常的脂肪物质，可能导致疼痛、感觉障碍和器官衰竭。PRX102是一种新型PEG化酶替代疗法，旨在解决法布里病患者未满足的临床需求。

Protalix BioTherapeutics 和 Chiesi Global Rare Diseases 宣布向欧洲药品管理局提交 PRX-102 的上市许可申请，用于治疗法布里病

2022-02-24

Protalix BioTherapeutics和Chiesi Global Rare Diseases宣布向欧洲药品管理局提交了针对PRX-102的营销授权申请，用于治疗成人的法布里病。该申请包括从公司完成的和正在进行的研究中收集的全面的前临床、临床和制造数据，支持PRX102作为法布里病潜在治疗药物的评估。此外，MAA还包括了来自已完成的三期BRIDGE临床试验、一期/二期临床试验以及相关扩展研究的12个月数据。该申请标志着PRX102开发的重要成就，是欧盟监管渠道的重要一步。Chiesi Global Rare Diseases负责人表示，该公司致力于为法布里病患者提供替代治疗方案。

Protalix BioTherapeutics 将参加第 18 届 WORLDSymposium（TM） 2022

2022-02-03

Protalix BioTherapeutics公司将在2022年2月7日至11日在美国圣地亚哥曼彻斯特大都会酒店举办的第18届WORLDSymposium会议上，通过两个虚拟海报展示其针对治疗法布里病的pegunigalsidase alfa（PRX102）候选药物的研究成果。其中，来自爱荷华大学健康护理的Myrl D. Holida将展示关于每四周一次给药的安全性和有效性的数据，而来自伦敦大学学院的Derralynn Hughes将展示关于长期安全性和有效性的多中心扩展研究数据。Protalix是一家专注于通过其专有的ProCellEx植物细胞蛋白表达系统开发、生产和商业化重组治疗蛋白的生物制药公司，其产品管线包括多种针对法布里病、呼吸系统疾病、痛风和NETs相关疾病的治疗候选药物。

Protalix BioTherapeutics 2021 年致股东的信函

2021-12-22

Protalix BioTherapeutics发布2021年股东信，回顾过去一年，公司在面对全球持续的COVID-19疫情挑战下，取得了一系列重要进展。与合作伙伴Chiesi Farmaceutici S.p.A.合作，完成了PRX-102生物制品许可申请（BLA）的A类会议，并计划于2022年下半年重新提交BLA。此外，公司在向欧洲药品管理局（EMA）提交预期营销授权申请（MAA）方面也取得了重要进展。在临床研究方面，完成了Phase III BALANCE临床试验的最后一名患者的治疗，并计划在2022年第二季度发布最终数据。公司还通过交换部分高收益可转换债券，加强了资产负债表，并成功筹集了近5000万美元的新股。展望未来，公司期待继续推进针对法布里病的潜在治疗方案，并对合作伙伴Chiesi表示感激。

Protalix Biotherapeutics 和 Chiesi Global Rare Diseases 宣布 III 期 BALANCE 临床试验 PRX-102 治疗法布里病的最后一名患者的最终给药

2021-10-15

Protalix Biotherapeutics和Chiesi Global Rare Diseases宣布完成了Fabry病治疗药物PRX-102的III期BALANCE临床试验的最后一位患者的最后给药。该试验旨在评估PRX-102与agalsidase beta相比在进展性肾脏疾病患者中的安全性和有效性。共有78名患者参与试验，其中72名完成了为期两年的治疗期。目前，67名完成试验的患者在医生的建议下继续接受PRX-102治疗，另外两名患者正在招募过程中。该试验是Protalix在晚期Fabry病临床项目中的最后一个III期临床试验，公司将继续关注PRX-102的长期扩展研究和监管开发。

Protalix Biotherapeutics 和 Chiesi Global Rare Diseases 提供 PRX-102 用于治疗法布里病的最新监管更新

2021-10-11

Protalix Biotherapeutics和Chiesi Global Rare Diseases公司就PRX-102治疗法布里病的监管更新进行了通报。PRX-102是一种用于治疗法布里病的实验性药物，双方公司已收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于PRX-102生物制品许可申请（BLA）的完整回复函（CRL），并确认了潜在的重提交BLA的途径。FDA原则上同意，为BLA重提交提出的拟议数据包有可能支持PRX-102的传统批准。此外，双方公司还与欧洲药品管理局（EMA）的负责人进行了会议，讨论了PRX-102在欧洲联盟的预期上市许可申请（MAA）范围，并得到了积极的支持。预计将在2022年第一季度提交MAA。

Protalix BioTherapeutics 报告 2021 年第二季度财务业绩以及财务和业务更新

2021-08-16

Protalix BioTherapeutics发布2021年第二季度财务报告，并更新了财务和业务情况。公司正在与FDA合作解决PRX-102治疗成人类法布里病的BLA收到的完整回复信中提出的问题，并计划于9月9日与FDA会面。公司通过与多数机构债券持有人达成最终协议，加强了资产负债表，通过交换7.50%高级抵押可转换债券，获得现金和利息。公司还宣布了与Chiesi Farmaceutici S.p.A.的合作，并提交了PRX-102的MAA申请。此外，公司还进行了股票销售和财务调整，以支持其研发活动。第二季度收入和研发支出有所下降，但公司预计研发支出将继续是其主要支出。

融资信息

公布时间

企业名称

类型

行业领域

融资轮次

融资金额

投资方

详情

2020-03-12

Protalix BioTherapeutics

生物制药公司

医药研发/制造
化学&生物药

IPO后其他轮次

UBS O'Connor;
Rosalind Capital Partners;
[+4]

——

2015-10-14

Protalix BioTherapeutics

生物制药公司

医药研发/制造
化学&生物药

IPO后其他轮次

辉瑞;

——

2010-11-11

Protalix BioTherapeutics

生物制药公司

医药研发/制造
化学&生物药

上市

——

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交易标题

主要参与方

其他参与方

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I期临床

II期临床

III期临床

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Protalix BioTherapeutics Inc

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