Nymox制药公司宣布，其向丹麦药品管理局提交的MAA申请已过期，需重新提交并支付新费用以继续申请。尽管公司解决了许多问题，但仍需进一步回应，这可能需要额外的时间。公司正在分析可能的解决方案，但无法保证所有问题都能得到解决。Nymox认为，它拥有重新提交所需的数据，例如，DKMA要求Nymox开发一种方法以确保Nymozarfex™的杂质低于0.1%，而Nymox的合作伙伴已经成功开发出所需的方法，但耗时超过了DKMA的允许时间。此外，Nymox的长期随访研究被证明是双盲的，但DKMA要求提供更多证据。Nymox的MAA在英国药品和健康产品管理局的审批过程中，公司将在适当的时候更新进展。Nymox正在提交申请以获得其首个一类药物NYMOZARFEX™的上市批准，用于治疗良性前列腺增生（BPH）的症状。BPH是全球中年和老年男性中最常见的疾病之一，Nymox的药物NYMOZARFEX™有望提供一种新的治疗选择，减少BPH的副作用，并改善患者的生活质量。
Nymox制药公司宣布，其针对良性前列腺增生（BPH）症状的治疗药物Fexapotide Triflutate（商品名NYMOZARFEX）在英国药品和健康产品监管局（MHRA）的审查过程中已被验证。该药物的上市许可申请（MAA）已于2023年9月25日提交，涵盖英格兰、威尔士、苏格兰和北爱尔兰。Nymox CEO Paul Averback表示，公司对英国当局接受NYMOZARFEX MAA进行审查感到非常高兴，并感谢所有支持者和团队成员的贡献。NYMOZARFEX是一种新型药物，旨在治疗BPH，一种影响全球中年和老年男性的常见疾病。该药物通过办公室程序给药，无需麻醉或止痛药，且在临床试验中显示出良好的安全性和长期改善效果。Nymox还报告了其美国临床试验的10年随访数据，证实NYMOZARFEX对降低前列腺癌的长期进展有显著和统计学上显著的益处。
Nymox制药公司宣布在英国提交了Nymozarfex（商标）的新正式申请，用于治疗良性前列腺增生（BPH）。该申请提交给了英国药品和健康产品监管局（MHRA），覆盖英格兰、威尔士、苏格兰和北爱尔兰。公司CEO Paul Averback表示，Nymozarfex是一种重大创新，全球男性对这种独特技术的需求很大。Nymox正在提交申请以获得其首个一类药物NYMOZARFEX（商标）的上市批准，用于治疗BPH症状。BPH是全球中年和老年男性中最常见的疾病之一，现有治疗方法存在许多副作用，许多男性因此停止用药。Nymox最近报告了其美国临床试验中NYMOZARFEX（商标）治疗低级别局部前列腺癌的10年随访新数据，证实了该药物在减少这些前列腺癌长期进展方面具有显著和统计学上显著的益处。
Nymox制药公司宣布，其针对低级别局部前列腺癌的药物NYMOZARFEX（TM）在美国进行的146名患者的长期临床试验结果显示，与安慰剂组相比，接受NYMOZARFEX（TM）治疗的患者在治疗后的18个月至超过10年的时间里，癌症进展的比例显著降低。这项长期前瞻性随机对照试验是全球首个针对低级别局部前列腺癌的分子注射治疗研究，数据表明NYMOZARFEX（TM）治疗在降低癌症进展方面具有显著疗效，且安全性良好。公司计划与监管机构会面，讨论NYMOZARFEX（TM）的市场推广目标。
Nymox制药公司宣布，其首个针对良性前列腺增生（BPH）的创新分子治疗药物Nymozarfex即将提交新药上市申请，该药物具有无疼痛、长效、局部给药等特点，无需麻醉和导管。公司还报告了过去12个月在全球范围内获得大量新专利批准，加强了对公司技术和知识产权的保护。BPH是成年男性常见疾病，严重影响生活质量，目前治疗方案有限。Nymox已向丹麦当局提交了市场授权申请，并正在审查中。公司将继续及时向股东通报最新进展。
Arcutis Biotherapeutics宣布启动ARQ-255的临床试验，这是一款针对斑秃的局部Janus激酶（JAK）抑制剂疗法。ARQ-255采用独特的4D技术，将药物深入皮肤至毛囊底部，以治疗斑秃的炎症。该Phase 1b研究将评估ARQ-255在健康志愿者和斑秃患者中的安全性、耐受性和药代动力学。斑秃是一种影响约500名成年人的自身免疫性疾病，会导致头皮、面部和其他部位的脱发。Arcutis致力于开发针对免疫介导的皮肤病的创新疗法。
Nymox制药公司收到FDA拒绝其新药申请（NDA）的文件，要求提供更长期限的安全数据。公司认为其药物Fexapotide的安全性与现有治疗相比更优，且治疗为局部注射，无药物在前列腺外检测到。FDA在先前沟通中未要求提供如此长期的数据，但Nymox在NDA中提供了长达2-3年的安全数据，且无长期不良安全结果。公司将继续寻求澄清，并在有进一步信息时报告。
Nymox制药公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Fexapotide Triflutate的新药申请（NDA），寻求在美国市场获得良性前列腺增生（BPH）治疗药物Fexapotide Triflutate的上市批准。公司表示，提交申请不涉及任何关于结果的保证或前瞻性陈述。Nymox计划在近期内向其他主要市场提交申请，并在适当的时候提供更新。此外，公司提醒，本新闻稿中的某些陈述可能属于前瞻性陈述，涉及公司当前管理层的信念和预期，并受1995年私人证券诉讼改革法案的豁免条款保护。这些前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性，可能导致公司的临床开发计划、未来结果、业绩或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的内容存在显著差异。
Nymox制药公司CEO Paul Averback向股东报告，公司已完成Fexapotide重要文件的准备工作，并取得了实质性进展。尽管时间表有所调整，但公司强调关注质量规定和正确执行任务的重要性。公司即将在全球主要经济体，包括美国和欧洲，提交Fexapotide的审批申请。此外，公司宣布将在未来几个月参加多场投资者会议和活动。Nymox专注于研发针对快速老龄化的男性未满足需求的治疗和诊断产品，其Fexapotide Triflutate（FT）已完成超过70个美国临床中心的III期开发，涉及1700多名患者。
Nymox制药公司宣布，其Fexapotide Triflutate治疗早期前列腺癌的临床试验结果在《世界泌尿外科杂志》上发表。这项多中心、随机、前瞻性临床试验持续了多年，结果显示Fexapotide Triflutate治疗显著降低了癌症进展和手术、放疗或化疗的需求。研究作者包括Neal Shore、Steven A. Kaplan等专家。该研究显示，Fexapotide Triflutate治疗可以减少癌症进展和手术、放疗或化疗的需求，同时具有良好的安全性。该研究为低风险前列腺癌患者提供了新的治疗选择。
Recordati与Nymox Pharmaceutical Corporation签署了一项欧洲许可协议，用于开发及商业化Nymox的III期临床试验药物NX-1207，该药物在美国用于治疗良性前列腺增生（BPH）。Recordati获得在欧洲（包括俄罗斯及独联体、中东、北非的撒哈拉地区和南非，共81个国家）开发、销售NX-1207的独家权利。Recordati将向Nymox支付1000万欧元（约1300万美元）的预付款，以及根据批准和销售额里程碑支付的款项，以及至少26%的递增供应和版税支付，最高可达总净销售额的40%。RBC Capital Markets, LLC担任财务顾问，协助Nymox完成此次交易。NX-1207是一种新型专利药物，目前在美国进行III期临床试验，用于治疗BPH。Recordati是一家欧洲制药集团，专注于研发、生产和销售药品，总部位于意大利米兰。Nymox是一家生物技术公司，专注于研发针对老龄化人口未满足需求的药物。
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