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美国敏感数据新规出台，FDA叫停基因编辑试验，中企跨境医药合作面临合规挑战！
2025年4月，美国司法部生效敏感个人信息新规，禁止中企等“受关切国家”主体获取美国健康、基因等敏感数据。新规严格限制数据中介、供应商、雇佣及投资四类交易，但豁免部分药品及器械上市数据。FDA随后叫停向中国等输出美患者细胞进行基因编辑的试验。中国医药企业需审慎评估数据合规风险，调整跨境数据流动策略。 -
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国家医保局9月暂停药品集采目录：三黄片等15款药品上榜，诺金、万隆等企业药品价格调整未达标！
9月15日，上海阳光医药采购网暂停15个品规未按要求调价药品的采购资格。值得注意的是，9月上海已四次发布药品“暂停采购名单”，涉及三黄片、黄连上清丸、通宣理肺丸等多个品种，其中9月1日一次性暂停了32个药品采购资格。 -
恒瑞医药GLP-1/GIP双靶点减重药上市申请获受理，挑战礼来替尔泊肽市场地位！
9月1日，恒瑞医药子公司HRS9531上市申请获受理，拟用于成人长期体重管理。该药减重效果潜力大，Ⅲ期临床显示6mg组平均减重19.2%。司美格鲁肽专利到期吸引众多药企布局，未来大批GLP-1产品上市将引发价格战，重塑市场格局。 -
正大天晴等42家药企过评阿哌沙班片，千亿抗凝药市场同质化竞争加剧，3D打印技术或破国内同质困局！
9月12日，天方药业阿哌沙班片上市申请获受理。该药曾是全球小分子药销冠，但在中国市场“水土不服”，受仿制药冲击大。当前国内45个有效批文，竞争激烈。日前3D打印技术获突破，南京三迭纪医药阿哌沙班片具备上市条件，或为市场带来新转机。 -
葫芦娃药业恩格列净等两款仿制药同日获批，进军呼吸与糖尿病百亿市场！
近日，海南葫芦娃药业两款仿制药同日获批并过评。吸入剂领域已有4款产品，研发与市场拓展领先；二甲双胍恩格列净片（I）进军百亿糖尿病用药市场。此外，今年葫芦娃药业另有7个品种获批，覆盖多治疗领域，彰显其研发实力与多元布局。 -
石药抗HER2双抗胃癌新药KN026上市申请获受理，胃癌治疗迎重磅新品，将填补国内治疗空白！
9月11日，石药集团与康宁杰瑞合作开发的抗HER2双抗KN026新药上市申请获NMPA受理，用于HER2阳性胃癌二线治疗。该药疗效显著、安全性优异，填补了国内治疗空白。此外，KN026多项III期临床试验正在开展，石药在HER2靶向治疗领域长期布局。 -
胆管炎药奥贝胆酸多地撤市，正大天晴仿制药申请接连失败，多个仿制药申请结果存疑！
2025年9月11日，Intercept Pharmaceuticals应FDA要求，自愿将肝病药物OCALIVA®（奥贝胆酸）从美国市场撤回。该药自2016年上市以来因肝损伤风险备受争议，曾年销售额超3亿美元。FDA数据显示近年发生20例严重肝损伤病例。受原研撤市影响，国内仿制药进展受阻，正大天晴两次申报均遭驳回，目前仅复旦张江一家申请待审。此举凸显全球对奥贝胆酸安全性的担忧。 -
赛诺菲在研眼科基因疗法获FDA快速通道资格认定，瞄准湿性AMD市场！
2025年9月11日，FDA授予赛诺菲在研基因疗法SAR402663快速通道资格，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）。该一次性基因疗法旨在通过抑制VEGF解决疾病病理，有望消除患者频繁眼内注射的治疗负担。全球约有2亿人受AMD影响，其中湿性AMD患者超600万。赛诺菲正在开展1/2期临床研究，该疗法已于2025年8月获中国CDE临床试验默示许可。
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