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2025年8月仿制药月报：22品种一致性评价获承办，106品种过评，11款首家！

据摩熵咨询最新推出的仿制药月报显示：2025年8月共有22个品种一致性评价申请获CDE承办，471项新注册分类仿制药申请获承办，106个品种通过/视同通过一致性评价……

摩熵医药

仿制药月报摩熵咨询月报一致性评价药品注册申报药品审评审批

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7个月前
石家庄四药4款仿制药同日获批，2款首家过评，心血管等多领域突破！

近日，石家庄四药有限公司申报的乌拉地尔缓释胶囊、盐酸尼卡地平氯化钠注射液、别嘌醇片和盐酸屈他维林注射液四款仿制药同日获批，且均视同通过一致性评价。其中，乌拉地尔缓释胶囊和盐酸尼卡地平氯化钠注射液为国内首家过评。乌拉地尔2024年销售额近5000万元，同比增长143.28%，市场潜力显著。此次获批是公司“原料药+制剂”一体化战略的重要成果，进一步巩固了其在高血压、痛风等治疗领域的市场竞争力。

摩熵医药

石家庄四药乌拉地尔缓释胶囊别嘌醇片盐酸屈他维林注射液高血压用药痛风药

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7个月前
默沙东比索洛尔氨氯地平片仿制药上市申请获受理，45家企业竞争高血压复方市场！

9月3日，苏州弘森药业按4类化药申报的比索洛尔氨氯地平片上市申请获CDE受理。该药是默沙东原研高血压复方制剂，2024年国内院内销售额达3518万元，同比暴涨177.46%。目前国内已有11家企业获批，45家企业申报，市场竞争激烈。该药已进入国家医保，受益于国内近3亿高血压患者的庞大市场，复方降压药市场规模超7亿元。弘森药业面临激烈竞争，需通过差异化策略突围。

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默沙东苏州弘森药业比索洛尔氨氯地平片复方降压药

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7个月前
齐鲁制药卡马替尼片上市申请获受理，有望冲击肺癌靶向药首仿，竞争抗肿瘤激酶百亿市场！

9月4日，齐鲁制药按4类化药申报的盐酸卡马替尼片上市申请获CDE受理。该药是诺华原研的MET抑制剂，用于METex14跳突非小细胞肺癌，2024年6月刚在国内获批。目前国内仅原研上市，齐鲁有望成为首仿。卡马替尼全球销售额持续增长，2023年达1.54亿美元。国内抗肿瘤激酶抑制剂市场规模超300亿元，该药市场潜力显著。齐鲁已完成BE试验，若获批将提升患者用药可及性。

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齐鲁制药卡马替尼片 MET抑制剂非小细胞肺癌化

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7个月前
Zenas IgG4新疗法Obexelimab获3亿美元支持，推进商业化，竞争全球免疫疾病市场！

Zenas BioPharma与Royalty Pharma达成协议，后者将提供最高3亿美元资金，以换取Obexelimab全球销售额5.5%的特许权使用费。该资金将用于推进Obexelimab治疗IgG4相关性疾病的三期临床及多发性硬化症和红斑狼疮的二期研究。Obexelimab是一种新型双功能单克隆抗体，针对自身免疫疾病市场，其IgG4相关性疾病关键数据预计年底公布，有望于2027年获批上市。此次合作凸显了特许权融资模式在生物制药领域的应用价值。

药融圈

Zenas BioPharma Royalty Pharma Obexelimab IgG4 红斑狼疮治疗多发性硬化症

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7个月前
Ionis胰腺炎新疗法临床3期获突破性成果，降甘油三酯效果出众！

近日，Ionis Pharmaceuticals宣布其反义寡核苷酸疗法olezarsen在治疗严重高甘油三酯血症的两项关键三期研究中取得积极结果。数据显示，olezarsen可使患者空腹甘油三酯水平相较安慰剂平均降低72%，并将急性胰腺炎事件减少85%。该疗法展现出良好的安全性，公司计划年底前向美国FDA提交补充新药申请，有望为sHTG患者提供突破性治疗选择。

细胞基因治疗前沿

Ionis Pharmaceutical 反义寡核苷酸疗法 olezarsen 甘油三酯

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7个月前
扬子江药业新药菲优拉生片获批，角逐百亿抑酸市场！

9月5日，扬子江药业旗下海尼药业引进的盐酸菲优拉生片获NMPA批准上市，用于治疗反流性食管炎。该药是一种新型P-CAB抑酸药，由韩国大熊制药研发，扬子江于2021年以3.38亿美元获得中国权益。目前国内已有4款P-CAB上市，其中3款进入医保，市场竞争激烈。该领域仿制布局企业已达百家，市场前景广阔。

药通社

扬子江药业盐酸菲优拉生片反流性食管炎抑酸药

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7个月前
睿腾医药实验室爆炸报告出具：2死2伤，管理制度严重缺失！

2025年3月24日，上海睿腾医药科技有限公司实验室在合成试验中发生爆炸，造成2人死亡、2人受伤。调查报告指出，事故根源在于公司安全管理制度严重缺失，包括未建立核心安全制度、新员工未培训、实验过程监管记录空白等多重人为管理漏洞。这起本可避免的悲剧为整个制药行业敲响了安全生产的警钟。

E药经理人

睿腾医药实验事故安全漏洞制药行业

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7个月前
恒瑞医药：半年三笔重磅BD出海、业绩创新高，创新药收入占比超60%！

9月5日恒瑞医药将HRS-1893权益授权给Braveheart Bio，这是半年内第三笔大额出海BD。2025上半年其营收等三项指标创新高，创新药为支柱业务。公司注重BD与市场转向，推进国际化，H股募资并回购股份。但前十大股东中三家二季度减持，且面临国内竞争，需从BD过渡至海外自营。

深蓝观

恒瑞医药 HRS-1893 Braveheart Bio 创新药

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7个月前
正大天晴奥贝胆酸片首仿申请再遭NMPA否决，原研欧洲撤市致仿制受阻

正大天晴申报的奥贝胆酸片（原发性胆汁性胆管炎二线治疗药物）上市申请遭NMPA驳回，这是该产品第二次"被拒"。该药原研由Intercept开发，2024年因安全性问题已在欧洲撤市，FDA专家委员会也以13:1投票否决其申请。国内已有恒瑞、扬子江等10家企业布局仿制，但均未获批。此次驳回体现NMPA对国际药物安全信号的高度敏感，为仿制药企业立项风险评估敲响警钟。

摩熵医药

正大天晴奥贝胆酸片原发性胆汁性胆管炎 NMPA

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7个月前