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临床试验审评审批新规：国家药监局设30日创新药审评通道，加速新药研发！
国家药监局于9月12日发布新规，为中药、化药及生物制品1类创新药设立“30日审评审批通道”。新政策旨在加速国家重点、儿童用药、罕见病及全球同步研发品种的临床试验进程，推动产学研医深度融合，提升我国医药产业的国际竞争力与创新药可及性。 -
Intercept奥贝胆酸在美撤市，FDA警示肝移植死亡风险，肝病治疗格局巨变！
9月11日，Intercept Pharmaceuticals应FDA要求，自愿将肝病药物OCALIVA（奥贝胆酸）从美国市场撤回。该药曾于2016年获加速批准用于原发性胆汁性胆管炎（PBC），但因增加肝移植和死亡风险遭FDA审查。撤市直接影响对UDCA反应不佳的PBC患者治疗，吉利德、益普生等企业新药或填补市场空白。中国药企仿制药审批亦可能受此影响趋严。 -
仁合益康羧基麦芽糖铁注射液上市申请遭拒，汇宇制药接替冲刺首仿，国内高端补铁剂竞争激烈！
9月8日NMPA未批准仁合益康羧基麦芽糖铁注射液上市，该药由维福制药原研，已在全球多国上市。国内铁缺乏症患者多，市场迭代空间大，已有6家企业布局仿制药。继先声药业后，仁合益康冲击首仿失败，四川汇宇制药有望胜出。 -
君实生物特瑞普利单抗获印度批准，携瑞迪博士进军国际免疫肿瘤市场！
君实生物与瑞迪博士达成协议，授权其在印度、南非、巴西等21个国家商业化特瑞普利单抗。该药是首个获美国FDA、印度DCGI、欧洲EMA等主要监管机构批准的用于治疗鼻咽癌的免疫肿瘤药物。2024年11月，瑞迪博士宣布特瑞普利单抗在印度上市，成为印度首个且唯一用于鼻咽癌的免疫疗法，这也是首个中国创新药在印度获批。 -
解码新药研发：FIC、Me-too、Me-better与BIC全解析
药物研发分FIC、Me-too、Me-better、BIC四类，FIC是原始创新，风险高回报大；Me-too促进药物普及；Me-better优化疗效安全性；BIC是同类最优。四类药如同接力赛，对医药产业至关重要，需兼具创新勇气与全链条研发实力，以惠及患者。 -
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劲方医药启动港股IPO上市在即，募资15.8亿港元推进KRAS抑制剂研发！
9月11日，劲方医药宣布全球发售7760万股H股，9月19日港股上市，募资约15.82亿港元。资金用于核心产品及候选产品开发等。公司成立于2017年，专注肿瘤等领域新药研发，拥有八款候选药品，已获多轮融资，上市前获多家基石投资者认购。 -
恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，乳腺癌治疗迎新希望！
9月10日，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，用于治疗HER2阳性成人乳腺癌。该药是自主研发的HER2靶向ADC药物，已在中国获批上市用于非小细胞肺癌治疗，1期研究显示疗效与安全性俱佳。 -
美国新政策拟限制中国创新药，强制审查中美药品交易，跨国出海交易与临床或受严重冲击！
特朗普政府拟出台行政命令，限制中国创新药在美国的发展，要求对中美药品交易进行强制审查，并加大对中国临床数据的监管。此举旨在遏制中国创新药出海，今年全球创新药BD交易中中国金额占比过半。若政策落地，将冲击中国在美开展的652项临床试验，但美国自身原料药供应和创新资产输入也将受损。目前草案尚未最终确定，但已引发市场震荡和创新药板块大跌。
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