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合成多肽药物杂质分类及产生机制

多肽是由多个氨基酸（2≤N≤50）通过酰胺键连接形成的一类化合物，其分子大小介于小分子化药和大分子生物药之间。与小分子化药相比，多肽具有更高的功效、选择性和特异性以及更低的代谢毒性；与大分子生物药比，多肽具有更低的免疫原性，能更深入的渗透到目标组织，且连续生产成本更低。

药事纵横

多肽药物杂质

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2年前
2天85个受理号！超30个品种获批上市，多品种同通过一致性评价！

NMPA发布2023年05月17、18日药品批准证明文件送达信息，两批次共有85个受理号获批，其中8个为一致性评价受理号。17日发布的批件中共有32个品种（39品规）获批上市，多个品种视同通过一致性评价。

药通社

一致性评价

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2年前
细胞疗法龙头！kite迎来新任执行副总裁，曾是罗氏高管！

近日，吉利德宣布，罗氏前高管Cindy Perettie将加入公司，担任旗下子公司Kite的执行副总裁，负责细胞治疗业务，并将成为吉利德高级领导团队的成员，自5月30日起生效。Cindy Perettie最近的就业经历是在罗氏任职分子实验室的负责人，负责监督PCR(聚合酶链反应)和测序业务。

细胞基因治疗前沿

Kite 细胞疗法

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2年前
CD19 CAR-T细胞疗法，第二项IND获FDA批准，驯鹿生物授权！

近日，细胞疗法Cabaletta Bio公司宣布，该公司推出的针对自身免疫性疾病的一款CD19 CAR-T细胞疗法Caba-201的第二项研究性新药申请（IND）已被美国食品和药物管理局(FDA)批准，用于治疗特发性炎症性肌病(IIM)。

细胞基因治疗前沿

驯鹿生物 CAR-T细胞疗法 CD19 创新药

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2年前
千亿糖尿病江湖，竞争白热化！GLP-1R激动剂或是下一个降糖王者？

近日，中美华东的HDM1002片的新药临床试验申请获得美国FDA批准，适应症为成人2型糖尿病。临床前研究数据显示，HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性，是相对成熟稳定和安全的靶点。

摩熵医药（原药融云）

糖尿病 GLP-1R 创新药降糖药

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2年前
144个新药获批临床，1款上市！3款1类中药来袭，直击300亿市场！

据药融云《全球在研新药与靶点月报》数据统计，在4月，共有144款新药获批临床（共计210个受理号），其中包括66款化药，75款生物制品，3款中药；有1款新药获批上市，是Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗。

摩熵医药（原药融云）

创新药月报中药

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2年前
7亿抗抑郁药！福元医药仿制药上市申请获受理，抢国产第二家！

近日，北京福元医药递交的4类化药阿戈美拉汀片仿制药上市申请获CDE受理，该品种的国产第二家争夺战就此打响。据药融云数据库，该抑郁药2022年院内畅销7.6亿，排名抗抑郁药TOP2。豪森药业是目前唯一一家获批生产销售该药的本土药企，市场碾压原研。

摩熵医药（原药融云）

抗抑郁药福元医药仿制药

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2年前
130亿美金美金收购的小分子，中国递交上市申请！

肥厚型心肌病是一种由心肌过度收缩和左心室血液充盈受阻引起的慢性进行性疾病，可导致衰弱症状和心脏功能障碍。药融圈旗下药融云数据显示：2023年4月22日，NMPA/CDE已接受mavacamten胶囊用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病成人患者的新药上市申请。并将其纳入了优先审评，此前已经获得突破性疗法认定。

药融圈

肥厚型心肌病创新药

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2年前
1.16亿美元！这家上市药企，引进海外治疗肝炎的核酸技术！

药融圈获悉：近期，科创板上市药企厦门特宝生物与Aligos Therapeutics拟签署一项利用核酸技术治疗肝炎的研究合作与开发协议，特宝生物从Aligos获得在中国区域对该核酸技术进行开发和商业化的独家选择权。

药融投资

合作开发核酸

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2年前
PICS国际认证及其GMP与中国GMP的比较研究

目的主要介绍药品检查公约/药品检查合作计划（PIC/S）和PIC/S GMP，比较PIC/S GMP与中国GMP（2010年修订版）的差异。方法从PIC/S历史、成员与合作伙伴、成员权益、PIC/S GMP指南以及对药品生产企业的检查来阐述PIC/S；从质量、人员、硬件、软件等方面比较PIC/S GMP与中国GMP。

药事纵横

GMP

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2年前