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293人！CDE发布《药审中心儿童用药技术审评临床外聘专家名单》

为扩大专业领域和专家力量，保障各项儿童用药相关工作的顺利开展，按照《药品审评中心外聘专家管理办法》，CDE对外聘专家进行了遴选，于4月12日发布了《药审中心儿童用药技术审评临床外聘专家名单》，共计293人！

靶点社

CDE发布儿童用药审评

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3年前
26亿美元！诺和诺德达成合作，为糖尿病和肥胖症提供全新治疗方法

2023年4月12日，加拿大生物技术公司Aspect Biosystems和诺和诺德达成了一项合作协议，将开发生物打印组织疗法，以替代、修复或补充体内的生物功能，从而为糖尿病和肥胖症提供一类新型治疗方法。交易总价值高达26亿美元。

生物药大时代

诺和诺德合作糖尿病肥胖症

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3年前
全球患病率超25%！挖掘中国新靶点，抢滩百亿NASH蓝海市场！

什么是“中国新靶点”？从全球药物研发IND及以上的靶点中去除国内企业研究较多且已取得研究进展的靶点，得到 “中国新靶点”。靶点在全球范围内已经有药物处于IND及以上研发阶段，即在成药性上获得了一定的验证。下文以非酒精性脂肪性肝炎（NASH）为例。

摩熵医药（原药融云）

靶点 NASH

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3年前
15亿高端抗生素！丽珠集团通过一致性评价，拿下国内第3家

近日，丽珠集团丽珠制药厂的注射用盐酸万古霉素通过一致性评价补充申请，成为该15亿高端抗生素国内第3家过评的企业。至此，丽珠集团通过一致性评价的品种至少已有17款。而在仿制药以外，丽珠集团近年来在创新药/改良型新药等方面的投入与收获也日益增长。

摩熵医药（原药融云）

抗生素丽珠集团一致性评价

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3年前
国产首个带状疱疹疫苗获批签发，百克生物为40岁以上人群带来福音！

药融圈获悉：2023年4月10日，长春百克生物研发生产的带状疱疹减毒活疫苗（商品名：感维®）获得国家药品监督管理局《生物制品批签发证明》，标志着国产首个带状疱疹疫苗产品在国内上市并随着全国各省的招标进度，陆续在全国各地供应。

药融圈

带状疱疹百克生物

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3年前
阿尔茨海默型痴呆一线药物！京新药业通过一致性评价，拿下国内第2家

4月11日，NMPA发布最新药品批准证明文件送达信息，本批次共有68个受理号获批，其中7个为一致性评价受理号。其中，京新药业的重酒石酸卡巴拉汀胶囊获批通过一致性评价，为该阿尔茨海默型痴呆一线药物的国内第二家过评企业！

药通社

一致性评价京新药业阿尔茨海默症痴呆症

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3年前
抗生素类药物中聚合物类杂质的研究思路与控制策略

抗生素类药物中的聚合物研究一直是业内研究的热点，也是CDE审评的重点，本文以某抗生素为例，阐述其聚合物控制的研究思路及控制过程，不足和缺陷之处望同行批评指正。

药事纵横

抗生素聚合物杂质研究

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3年前
表面活性剂在溶出介质开发中的应用

表面活性剂即指由非极性的憎水基与极性的亲水基两部分所组成的可以以极低的浓度即可显著性的降低溶剂表面张力的物质。随着化工产业的发展，具有各种性能的表面活性剂相继问世，使其在制药工业中也逐渐广泛应用。

药事纵横

表面活性剂开发

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3年前
亏损5600万美元！再生元Treg细胞疗法投资将影响Q1利润

近日，再生元表示，公司将于5月4日公布第一季度财报，其收益预计将减少5600万美元，这与Sonoma biothereutics签署的Treg细胞疗法合作协议有关。3月28日，Regeneron和Sonoma达成合作，以发现、开发和商业化治疗自身免疫性疾病的新型调节T细胞(Treg)疗法。

细胞基因治疗前沿

再生元细胞疗法

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3年前
全球独家首创！百吉生物CAR-T细胞疗法新药获批临床

2023年04月07日，据药融云数据库显示，百吉生物全球独家首创的重定向CAR-T细胞疗法新药BRG01注射液临床试验正式获得CDE的临床试验默示许可。该款药品是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于自体CAR-T细胞疗法产品，用于治疗EBV阳性淋巴瘤。

细胞基因治疗前沿

百吉生物 CAR-T细胞疗法创新药

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3年前