4月11日，NMPA发布最新药品批准证明文件送达信息，本批次共有68个受理号获批，其中7个为一致性评价受理号，分别为：
安徽金太阳生化药业有限公司，醋酸地塞米松片
浙江京新药业股份有限公司，2品规重酒石酸卡巴拉汀胶囊
重庆麦克福新制药有限公司，2品规阿莫西林胶囊
华润双鹤利民药业（济南）有限公司，2品规吡拉西坦片
其中，京新药业的重酒石酸卡巴拉汀胶囊获批通过一致性评价，为该阿尔茨海默型痴呆一线药物的国内第二家过评企业！2020年2月，北京四环制药的重酒石酸卡巴拉汀获批上市，视同通过一致性评价，拿下国内首家过评。
重酒石酸卡巴拉汀胶囊过评情况
截图来源：药融云一致性评价数据库
重酒石酸卡巴拉汀是西班牙诺华公司研制的用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的一线药物，据药融云数据库显示，加上此次通过一致性评价的浙江京新药业，国内共有4家企业拥有该产品的药品批文，其他还有北京四环制药、、印度太阳药业（Sun Pharmaceutical Industries Ltd）以及原研厂商西班牙诺华公司（Novartis Europharm Ltd）。
据药融云统计，重酒石酸卡巴拉汀胶囊近年来在我国院内的销售额均在亿元以内，2021年达到峰值七千万，其中诺华制药占据了六成市场。现2022年前三季度的销售额已近六千万，全年或可冲刺亿元大关。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
另外，山东华铂凯盛生物、国药集团国瑞药业也递交了重酒石酸卡巴拉汀胶囊的4类仿制药上市申请，现在审评审批中。
2023年04月11日药品批准证明文件送达信息
来源：NMPA官网
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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2026-07-15
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