阿尔茨海默型痴呆一线药物!京新药业通过一致性评价,拿下国内第2家
4月11日,NMPA发布最新药品批准证明文件送达信息,本批次共有68个受理号获批,其中7个为一致性评价受理号,分别为:
安徽金太阳生化药业有限公司,醋酸地塞米松片
浙江京新药业股份有限公司,2品规重酒石酸卡巴拉汀胶囊
重庆麦克福新制药有限公司,2品规阿莫西林胶囊
华润双鹤利民药业(济南)有限公司,2品规吡拉西坦片
其中,京新药业的重酒石酸卡巴拉汀胶囊获批通过一致性评价,为该阿尔茨海默型痴呆一线药物的国内第二家过评企业!2020年2月,北京四环制药的重酒石酸卡巴拉汀获批上市,视同通过一致性评价,拿下国内首家过评。
重酒石酸卡巴拉汀胶囊过评情况
截图来源:药融云一致性评价数据库
重酒石酸卡巴拉汀是西班牙诺华公司研制的用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的一线药物,据药融云数据库显示,加上此次通过一致性评价的浙江京新药业,国内共有4家企业拥有该产品的药品批文,其他还有北京四环制药、、印度太阳药业(Sun Pharmaceutical Industries Ltd)以及原研厂商西班牙诺华公司(Novartis Europharm Ltd)。
据药融云统计,重酒石酸卡巴拉汀胶囊近年来在我国院内的销售额均在亿元以内,2021年达到峰值七千万,其中诺华制药占据了六成市场。现2022年前三季度的销售额已近六千万,全年或可冲刺亿元大关。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
另外,山东华铂凯盛生物、国药集团国瑞药业也递交了重酒石酸卡巴拉汀胶囊的4类仿制药上市申请,现在审评审批中。
2023年04月11日药品批准证明文件送达信息
来源:NMPA官网
参考来源:
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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