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CDE发布第一百批化学仿制药参比制剂目录（征求意见稿）！新纳入、增补与未审议品规揭晓
11月4日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿），本批次中共有38品规拟新纳入参比目录，18品规增补，17品规未通过审议。 -
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FDA检查新视角：自检报告缺陷案例剖析，企业如何构建有效自检体系？
自检报告可能成FDA检查缺陷项。2025年9月FDA检查英国某公司出现自检报告相关缺陷，指出质量巡查与正式自检应关联。企业应将自检融入质量体系，发挥其作用，建立质量文化，将自检转化为优势，实现卓越运营。 -
九州通近月成立4家公司，物流、器械等多领域加速扩张，战略转型成效显著！
近一个月，九州通在物流、医疗器械等领域至少成立4家公司，今年以来新增医疗器械公司覆盖10余省市，新设公司总数至少达30余家。其业绩良好，还开展资本运作，进行战略转型，“三新两化”成效已显。 -
医保商保谈判落幕！国家医保局公布2025版医保目录发布、执行时间
11月3日，2025年国家医保目录谈判与商保创新药目录价格协商收官。120家企业参与，127个目录外药品参与医保谈判，24个药品参与商保协商。新版医保及首版商保目录拟12月发布，明年1月1日起实施。 -
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8.815亿美元大单！药捷安康携手Neurocrine共拓NLRP3抑制剂全球市场
11月3日，药捷安康与Neurocrine Biosciences签署协议，后者获NLRP3抑制剂大中华区外独家权，协议潜在价值8.815亿美元。药捷安康TT-02332为新型NLRP3抑制剂，全球尚无此类靶向药上市，目前海外有超30款在研。
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