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客观缓解率81.08% 中位PFS达17.25个月中国生物制药1类新药安奈克替尼ROS1阳性肺癌II期数据刷新

正大制药订阅号

2024/09/12

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ROS1 非小细胞肺癌

当地时间9月7日至10日，2024年世界肺癌大会（WCLC）在美国圣地亚哥盛大召开。会上，中国生物制药自主研发、我国首个获批上市的国产原研ROS1靶向药——安奈克替尼治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）II期研究更新结果，总体人群客观缓解率（ORR）提升至81.08%，中位无进展生存期（PFS）延长至17.25个月，数据再次刷新，该结果入选了大会口头报告。

安奈克替尼治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌：II期研究更新结果

MA06.04:Unecritinib in Patients with ROS1 Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase II Trial

TQ-B3101-II-01是一项单臂、多中心的II期临床研究（NCT03972189），旨在评估安奈克替尼单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。本次大会上公布的最新研究结果^[1]显示，截至2022年6月20日，安奈克替尼在111例总体人群中的客观缓解率（ORR）提升至81.08%，中位无进展生存期（PFS）延长至17.25个月，基线脑转移人群中位PFS为10.09个月，刷新了上一次公布的研究数据^[2]。

在既往接受过化疗的患者中，客观缓解率（ORR）为79.17%，中位缓解持续时间（DoR）为20.30个月，中位无进展生存期（PFS）较总体人群更长，达到了19.32个月^[1]，这提示无论是否曾接受化疗，安奈克替尼均有望延长其生存获益。

颅内疗效方面，研究数据显示颅内中位DOR和至进展时间（TTP）分别为9.36个月和17.25个月，颅内ORR为72.7%^[1]，有望在临床上为患者带来深度和持久的颅内缓解。

我国ROS1融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的发生率约为2%-3%^[3]，尽管属于罕见靶点，考虑到我国每年新发肺癌患者基数庞大，这部分人群数量仍不可小觑。ROS1融合NSCLC主要发生在年轻、不吸烟的腺癌患者，患者对生存期和生活质量均有更高的需求^[4,5]。安奈克替尼作为首个中国原研的ROS1-TKI，自2024年4月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准以来，正持续为患者带来临床获益。

肿瘤领域是中国生物制药的四大核心治疗领域之一，多年来，公司坚持以未被满足的临床需求为导向，持续投入创新，创新管线已逐渐步入收获期。在肺癌领域，公司已有多款1类创新药上市，包括安罗替尼、贝莫苏拜单抗、依奉阿克、安奈克替尼等，通过不同的作用机制和治疗靶点为患者提供更多临床选择。WCLC是肺癌和胸部恶性肿瘤学术盛会，本次大会上，中国生物制药还公布了其他15项研究最新成果及进展。

参考文献：

1. Lu S, et al. WCLC 2024. MA06.04.

2. Lu S, et al. Signal Transduct Target Ther. 2023;8(1):249.

3. Kohno T, et al. Transl Lung Cancer Res. 2015;4(2):156-164．

4. 中华病理学杂志, 2021,50(8) : 882-890.

5. Marchetti, et al. JCO Precis Oncol 2017.

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内容来源：正大天晴药业集团公众号