控制率88.9%！恒瑞ADC创新药胃癌领域研究数据公布

今年ESMO大会上，中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授报告了一项Ⅰ期临床研究的初步数据。该研究评估了新型抗体偶联药物SHR-A1904用于Claudin18.2阳性的胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者的安全性和疗效，结果显示，SHR-A1904具有可控的安全性和良好的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别达到55.6%和88.9%，有望为更多胃癌患者带来治疗新选择。

SHR-A1904是恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向Claudin18.2的ADC，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。

本项多中心、开放标签、Ⅰ期临床研究旨在评估SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的疗效和安全性。本次2024ESMO大会公布的数据，为该研究中Claudin18.2阳性GC/GEJC患者的结果。

截至2024年3月18日，共有73例GC/GEJC患者入组。98.6%的患者存在远处转移，31.5%的患者接受了≥3线治疗。在剂量递增阶段入组的29例患者中，有3例报告了DLT。未达到MTD。研究选择了6.0mg/kg剂量和8.0 mg/kg剂量进行疗效扩展试验，额外入组了44例患者。

在单剂量后，SHR-A1904和总抗体的暴露量在0.6-8.0mg/kg剂量范围内大致成比例增加。SHR-A1904的平均半衰期在6.0mg/kg时为6.5天，在8.0mg/kg时为6.0天。

在6.0mg/kg剂量组，患者的ORR和DCR分别为55.6%（5/9；95% CI，21.2-86.3）和88.9%（8/9；95% CI，51.8-99.7），在8.0mg/kg剂量组，患者的ORR和DCR分别为36.7%（11/30；95% CI，19.9-56.1）和86.7%（26/30；95% CI，69.3-96.2）。

中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授表示：“此次SHR-A1904取得了出色的研究数据，我认为有两点重要的意义。其一，这是国内制药企业在药物研发前沿领域、热点领域展现中国智慧的体现。目前，Claudin18.2这一肿瘤新靶点领域的临床探索可谓是百花齐放，风起云涌。SHR-A1904作为国内制药企业原研的创新药物，能够在这一领域领先布局，勇于探索，且能够取得不错的有效性数据，这是令我们欣慰的事。其二，胃癌是我国疾病负担最为严峻、未尽之需最为显著的恶性肿瘤之一。我国是胃癌高发大国，年新发病例数约占全球的40%。解决胃癌问题，对于我国患者来说、对于助力健康中国建设来说，都是意义重大的事情。Claudin18.2在胃癌中有很高的表达率，针对该靶点展开胃癌新药研究，有望改善我国晚期胃癌的治疗现状，为患者带来显著的生存获益提升。”

SHR-A1904在经治的Claudin18.2阳性GC/GEJC患者中显示出可控的安全性和良好的抗肿瘤活性，有望为此类患者带来治疗新选择。

为促进生物医药行业的合作交流，小编决定组建微信交流群，供行业相关从业人员进行交流，请添加上方小编微信入群，备注：公司+职位+姓名。