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斯泰度塔单抗临床研究成果受邀ACEP口头报告

珠海泰诺麦博制药股份有限公司

2024/10/03

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抗破伤风毒素单抗 ACEP 斯泰度塔单抗

2024年9月29日至10月2日，美国急诊医师学会年会（American College of Emergency Physicians, 简称ACEP）在美国拉斯维加斯举行。珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”）自主研发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗新药--斯泰度塔单抗注射液，凭借优异的III期临床试验结果，成功入选ACEP大会并受邀进行了精彩的口头报告。

ACEP年会是全球最大、最具影响力、最负盛名的急诊医学会议，旨在促进高水平、高质量的急救医学发展，发挥急诊医师的重要作用。每年有成千上万名来自世界各地的急诊医学专业人士参加会议。

斯泰度塔单抗注射液是全球首个重组抗破伤风毒素单抗，拟用于外伤后破伤风的紧急预防。作为泰诺麦博第一梯队的重磅药物，斯泰度塔单抗注射液自研发之初便承载着革新破伤风预防手段的重任。此次入选国际会议口头报告，充分彰显了国际医学界对斯泰度塔单抗注射液临床研究结果的高度关注，对其临床价值的期待和认可。

ACEP会议

在ACEP会议上，参与斯泰度塔单抗注射液III期临床试验的研究者代表：北京大学第一医院急诊科副主任刘斯，以“A Recombinant Native Human Anti-Tetanus Monoclonal Antibody Versus Human Tetanus Immunoglobulin for Passive Immunization Against Tetanus A Double-Blind, Randomized, Phase 3 Trial”为题，口头报告了试验的结果。

结果表明：外伤后给予斯泰度塔单抗注射液，相比目前标准药物破伤风人免疫球蛋白（HTIG）能更快地为患者提供保护性抗破伤风中和抗体水平，抗体滴度水平更高，且持续时间更长。在与破伤风疫苗联用情况下，相比HTIG，对疫苗主动免疫的抑制作用可能更小。安全性与HTIG可比。因此，斯泰度塔单抗注射液作为可及性更高、可标准化大规模生产的创新药物，有望替代目前人血清来源的HTIG和马血清来源的破伤风抗毒素（TAT）。

泰诺麦博首席医学官（CMO）兼高级副总裁（SVP）王莞梅博士表示：

斯泰度塔单抗注射液的III期及其它临床试验数据均表明，该药物能够12小时内使抗破伤风中和抗体平均水平明显高于保护水平，实现快速起效；而且抗体维持保护水平的中位时间超过105天。其明确的作用机制、相比HTIG更优效的抗体水平，将为破伤风的预防提供新的策略。

我们期待斯泰度塔单抗注射液早日上市，为全球公共卫生事业做出贡献，这不仅体现了中国生物制药企业的创新精神和实力，更向世界展现中国智慧和力量，特别是在助力全球破伤风防控工作方面，斯泰度塔单抗注射液有望开启新的篇章。

关于斯泰度塔单抗注射液

破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病，重症患者不经过医疗干预，病死率接近100%，即使经过积极的综合治疗，全球范围病死率仍为30%～50%。目前临床上用来预防和治疗破伤风的被动免疫制剂主要包括破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白（F(ab')₂）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。

TAT及马破伤风免疫球蛋白过敏反应发生率高，且临床使用前需要先进行皮试，若皮试呈阳性，则需进行脱敏注射，但在其脱敏过程中仍有发生过敏反应和过敏性休克的机率。1991年WHO将TAT剔除基药目录，多数发达国家已禁止临床使用TAT，但在我国TAT仍广泛使用（每年约4000-7000万支）。

HTIG过敏反应发生率较低，但存在传播某些已知或未知血源性病原的风险，且血浆来源短缺限制了其生产和临床应用。在中国预防用HTIG剂量为250国际单位（IU）/支，中国2020年HTIG的批签发数量为600多万支。在破伤风预防的被动免疫制剂领域，我国存在巨大未被满足的临床需求。

斯泰度塔单抗注射液是泰诺麦博利用HitmAb^®技术平台开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物，通过肌肉注射，用于外伤后破伤风的紧急预防。基于在安全性、有效性和可及性方面与现有治疗手段相比具有明显临床优势，斯泰度塔单抗注射液于2022年3月被中国CDE纳入突破性治疗药物品种名单，同年8月被美国FDA授予快速评审通道资格。其新药上市许可申请（NDA）于2023年12月6日正式获得中国国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评程序，这将大大加快斯泰度塔单抗注射液的上市进程。

关于泰诺麦博

珠海泰诺麦博制药股份有限公司是一家面向全球的创新型生物制药公司，以研发原创性的天然全人源单克隆抗体新药为主营业务。公司核心技术是新一代的“天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb^®”，致力于开发具有自主知识产权的、高度差异化的、高效的天然全人源单克隆抗体新药，以提高和改善现有防治感染性疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤以及其它疾病的医疗手段。

泰诺麦博以“创造临床价值”为使命，公司核心产品斯泰度塔单抗注射液（抗破伤风毒素单抗）已通过NDA注册现场核查和GMP符合性检查；TNM001注射液（抗RSV长效单抗）已经进入III期临床研究；TNM009注射液（抗NGF单抗）和TNM005注射液（抗VZV单抗）已分别在中国和美国开展临床I期试验；TNM006注射液（抗hCMV单抗）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床许可，即将开展I期临床试验；另外还有多个产品处于IND准备阶段，以及多个早期开发的项目正在持续研发中。

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