科兴中维首款冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗申报临床！

近日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，北京科兴中维生物技术有限公司（“科兴中维”）申报的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗新药临床试验申请（受理号：CXSL2400675）获受理。这是科兴中维公开申报临床的首款mRNA技术疫苗，并采用了冻干剂型。

来源：CDE官网

带状疱疹高发于免疫低下人群及中老年人群。据估计，我国50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例在150万例以上。带状疱疹最常见并发症为带状疱疹后神经痛（postherpetic neuralgia，PHN），有9%~34%带状疱疹患者会发生PHN，出现烧灼样、电击样、刀割样、针刺样或撕裂样疼痛，疼痛最高可达十级。30%~50%的PHN患者疼痛持续超过1年，部分病程可达10年或更长。带状疱疹发病前很难诊断，接种带状疱疹疫苗是应对带状疱疹的最佳手段。

带状疱疹疫苗是全球重磅疫苗产品，2023年GSK带状疱疹疫苗Shingrix（欣安立适）全球销售额达34.46亿英镑，约合42.86亿美元，同比增长17%。然而目前市售产品因其佐剂带来的严重肌痛、疲乏、头痛、寒颤、发热等副作用严重影响接种者日常生活，且产品产能受限，使得市场上亟需一款保护力比肩Shingrix但使用更温和且产能不受限的产品。

目前，国内共有4款*已知公开的带状疱疹mRNA处于临床申报或临床试验阶段（*丽凡达生物/百克生物26日申报临床的LVRNA101推测为HSV-2 mRNA疫苗，未有明确信息确认故不统计在内）。深信生物带状疱疹mRNA疫苗IN001为首款完成中美双报的带状疱疹mRNA疫苗，并已在中美两地获批开展临床试验；嘉晨西海自复制RNA（srRNA）带状疱疹疫苗JCXH-105已获批FDA 2期临床试验并于8月初完成中国临床试验申报；瑞吉生物冻干带状疱疹mRNA疫苗为第3款申报国内IND的带状疱疹mRNA疫苗，同时为首款申报临床的冻干剂型mRNA疫苗；此外，艾美疫苗带状疱疹mRNA疫苗也已于6月向CDE提交临床试验预申请。