诺诚健华新型TYK2抑制剂ICP-488 治疗中重度银屑病II期研究达到主要终点

在接受治疗12周的患者中，ICP-488展示了卓越的有效性和安全性。ICP-488在每天一次6毫克和每天一次9毫克剂量组达到了多个有效性终点，包括银屑病面积和严重程度指数（PASI）75、PASI 90、PASI 100（PASI评分较基线改善≥75%、≥90%和≥100%），以及静态临床医生整体评估（sPGA） 0/1（即皮损完全清除或基本清除）等。

在每日一次6毫克和9毫克两个剂量组中，PASI 75的应答率分别达到77.3%和78.6%，与安慰剂组的11.6%相比，具备显著的统计学差异（p<0.0001）。这两个剂量组PASI 90的应答率分别达到36.4%和50.0%，而安慰剂组为 0%（p<0.0001）；PASI 100的应答率分别达到11.4%和11.9%，而安慰剂组为0%（p<0.05）；sPGA 0/1的应答率分别达到70.5%和71.4%，而安慰剂组为9.3%（p<0.0001）。

ICP-488 显示出良好的耐受性和安全性，治疗期间出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件 （TRAE） 均为轻度或中度。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估ICP-488在中国成人中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性。该研究共入组129例患者，按照1:1:1的比例将患者随机分配到三个治疗组中，包括每天一次6毫克组、每天一次9毫克组和安慰剂组，连续给药12周。

ICP-488是一种口服的高选择性TYK2变构抑制剂，通过特异性结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。

数据显示，中国约有700万银屑病患者^[1]，且呈上升趋势^[2]。目前的治疗手段无法充分满足银屑病的治疗需求，对新型治疗药物，尤其是口服药物存在较大未满足需求。许多中重度银屑病患者仍未得到充分治疗甚至未经治疗^[3]。

[1] 银屑病相关流行病学调查

[2] 银屑病相关流行病学调查进展，诊断学理论与实践。2021.

[3] 中国银屑病诊疗指南（2018完整版）.中华皮肤科杂志。2019. 基于银屑病全球监测项目的中国银屑病医疗保健现状研究及银屑病与肥胖、Ⅱ型糖尿病的因果关系探讨:,2020