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III期临床试验圆满收官，[18F]-APN-1607注射液有望成为国内首款应用于阿尔兹海默病诊断的II代Tau-PET示踪剂

东诚药业东诚药业
2024/07/10
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新旭医药 III期

7月7日，由东诚药业与苏州新旭医药有限公司联合举办的[18F]-APN-1607 III期临床试验总结会在上海顺利召开，临床专家、机构及申办方代表等近80人参会。


临床试验总结会的顺利召开，标志着在众多研究者、机构工作人员的不懈努力下，历时两年半的[18F]-APN-1607 III期临床试验圆满收官。研究结果表明[18F]-APN-1607注射液具有良好的检验性能，可在中国人群中有效区分健康受试者、轻度认知功能障碍（MCI）和AD痴呆受试者，且安全性良好。高质量的III期临床试验数据，为[18F]-APN-1607注射液在中国的注册申报打下了坚实的基础。[18F]-APN-1607（18F-Florzolotau）注射液有望成为国内首款应用于AD诊断的第II代Tau-PET示踪剂。


此次会议由复旦大学附属华山医院核医学科/PET中心左传涛教授主持，新旭医药医学专家阎紫宸博士、集团总经理罗志刚致欢迎辞，并邀请到来自不同领域的五位嘉宾做了内容丰富的专题演讲。

复旦大学附属华山医院核医学科/PET中心 左传涛 教授

苏州新旭医药有限公司医学专家 阎紫宸 博士

烟台东诚药业集团股份有限公司 罗志刚 总经理


首个专题由昆拓医药高级医学顾问杨爽经理做[18F]-APN-1067 III期临床试验的结果汇报。讲者从现有阿尔兹海默病（AD）的产品介绍、市场发展、III期试验的研究设计概述、研究数据、结论、不良反应等方面介绍了本次试验的完成情况。本研究共入组30例认知功能正常健康受试者、100例MCI受试者、100例AD痴呆受试者，注射[18F]-APN-1607后，三组之间Braak均值有统计学差异（P<0.0001），进一步分析得出AD痴呆、MCI受试者Braak均值均高于健康受试者（P<0.0001），AD痴呆受试者的Braak均值高于MCI受试者（P<0.0001）。安全性方面，未出现严重不良事件（SAE）。

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 高级医学顾问 

杨爽 经理


随后[18F]-APN-1607 III期临床试验的两位主要研究者，华中科技大学同济医学院附属协和医院核医学科兰晓莉教授、复旦大学附属华山医院神经内科郁金泰教授，各自从核医学、神经内科的不同角度，围绕Tau-PET示踪剂的由来与迭代、诊断价值以及在AD痴呆治疗中的应用前景做了精彩的分享。

华中科技大学同济医学院附属协和医院核医学科 

兰晓莉 教授


复旦大学附属华山医院神经内科 郁金泰 教授


接下来的AD专题演讲由新旭医药两位特邀嘉宾罗颖诗医师、郭昶甫教授带来。两位先后分享了针对tau缠结小分子药物的国外研发最新进展，以及基于半导体生物芯片推进AD血液诊断的新思路。最后，在阎紫宸博士、罗志刚总经理总结致辞后，本次会议圆满结束。

往期回顾

•喜报！东诚药业党支部荣获“烟台市先进基层党组织”称号

•喜报！东诚药业荣登《2024中国化药研发实力排行榜TOP100》

•热烈祝贺锝[99mTc]替曲膦注射液中国获批上市！

•重磅前列腺癌治疗药物在美获批，即将进入I 期临床试验

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