深度分析
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仿制药制剂质量标准研究过程
仿制药制剂质量标准研究过程,制剂的质量标准研究是仿制药开发最关键的一环，同时质量标准的研究贯穿于小试、中试、工艺验证、报批的全过程，现针对整个研发过程中制剂质量标准的研究阐述如下。 -
溶解性试验研究和药学方法开发关联
药物发挥作用并且安全，就是口服吸收；往往口服吸收利用度需要克服的是溶解性差和渗透性低等2大因素；所以溶解度是实现药物在全身循环中所需浓度的重要参数之一，来实现药物的药理反应和作用。水溶性差的药物通常需要高剂量才能在口服后达到治疗血浆浓度，在制剂开发和仿制药开发中低水溶性是主要考虑问题。 -
CDMO选择指南-CGT公司篇
无论是大型还是新兴的生物技术公司，许多公司都发现自己缺乏适当的内部资源或专业知识来支持提交监管申请。因为需要这些企业既能够及时、持续地向提供改善病人生活质量的药物，又必须确保药物安全、有效并符合监管要求。 -
临床配伍稳定性研究的方案设计策略
药品在临床上与生理盐水、葡萄糖或者其他药物配伍使用是很常见的，临床配伍研究是药品研发中不可或缺的一部分，可以为药品配伍后的质量起到保障的作用。同时，也为药品的说明书（用法）提供有力的参考证据。那么，药品临床配伍稳定性研究如何设计研究方案，本人结合研发经验以某一仿制注射液为例提供临床配伍稳定研究的方案设计策略与广大同行进行探讨。 -
辉瑞制药深度分析|创新驱动“宇宙大药厂”辉瑞重回C位
谈到辉瑞（Pfizer），常会提到其“宇宙第一药厂”的称号。1849年，查尔斯•辉瑞和查尔斯•厄尔哈特表兄弟俩在纽约布鲁克林的一座红砖楼房中创立了查尔斯•辉瑞公司，二人用2500美元启动资金，开启了辉瑞的传奇之旅。 -
国家胰岛素集中带量采购，看组织者、医院、药企三方博弈
根据《国家组织胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿）》，本文探讨国家组织胰岛素集中带量采购的现实背景、与武汉市胰岛素类药品带量议价原则的差异原因、以及各方博弈可能性。 -
2021中国基因治疗企业全景概览
基因治疗（gene therapy）2021中国基因治疗企业全景预览，寰宇同热：MNC与Biotech争相布局。或许在未来，基因治疗这种新兴技术将带给更多的遗传性疾病、慢性疾病患者福音。 -
2021制剂新技术|微球的发展
微球是药物在聚合物基质中分散或吸附而形成的小球状实体。颗粒尺寸一般在1 ~250μm之间。由于微球制剂具有长效缓释或靶向作用，可大大提高患者用药的便捷性和依从性，临床优势突出，是一种极具潜力的剂型。此外，微球制剂产品具有较大的附加值和广阔的市场前景，成为近年来药物研发的热点。 -
疫情下激增的生物药无菌制剂外包需求|为何这家CDMO备受关注
全球医药制药的蓬勃发展，中国创新药企不断出现，全球疫情持续紧张形势下；由于小型创新药企研发投入和pipeline(研发管线)占比提升，以及药企对于提升研发回报的需要，外包服务率也在不断上涨。据悉，目前全球范围内生物药相关的产能，尤其是无菌制剂产能面临短缺。各类生物药CDMO迅速提升自身原液和无菌制剂产能，以满足激增的不同申报/临床阶段以及商业化生产阶段的客户需求。 -
分析方法转移过程中遇到的几个常见问题
分析方法转移就是记录一个实验室（接收方）能够使用由另一个实验室（转移方）所开发检验方法的过程，确保接收实验室熟悉检验程序并有能力进行检验。其实质是通过分析方法转移方案，确认接收实验室有能力形成方法并获得与转移实验室相同的准确度和精密度。然而在分析方法转移过程中会遇到各种问题，在此分享几个案例。
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