最新全球CAR-T细胞疗法研发格局
国内CAR-T公司走过了主题投资和技术验证2个阶段，已经进入产品兑现阶段。近日，复星凯特的CAR-T产品阿基伦塞注射液在国内获批上市，是国内首个上市的CAR-T细胞疗法。药明巨诺的CAR-T产品去年已申报上市，等待获批；北恒生物通用型CAR-T产品CTD401获得美国FDA孤儿药资格认定，国产CAR-T产品的实力得到进一步验证。
药事纵横
新锐|开发12-脂肪氧化酶抑制剂|完成1660万美元A轮融资
近日，Veralox Therapeutics 是一家生物技术公司，开发一流的小分子疗法，治疗具有显着未满足医疗需求的疾病的潜在病理，宣布完成 1660 万美元的 A 轮融资。该轮融资由 Hatteras Venture Partners 领投，Genesys Capital、Point Field Partners 和 Alexandria Venture Investments 参与，并得到了之前投资者的支持，包括Sanofi Ventures、JDRF T1D Fund, Maryland Momentum Fund, VTC Innovation Fund 和TEDCO。2019年，该公司完成了540万美元种子轮融资。
医药合作投融资联盟
药品连续制造工艺的的确认与验证活动
确认和验证是一组相近的概念，确认（Qualifications）是证明厂房、设施和设备能够正确运行并且达到预期效果的一系列活动及其书面记录；验证（Validation）是证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期效果的一系列活动及其书面记录。因此二者的内涵是基本一致的，只是确认侧重于硬件，验证侧重于软件。但需要注意的是，在验证活动中，也包含一种针对于软件的“确认（Verification）”，它强调的是某个规程或方法的符合性证明，与验证（Validation）在含义上有些微妙的区别。药品生产活动涉及到的主要确认与验证活动包括：厂房确认（Qualification of Facilities）、设施确认（Qualification of Utilities）、设备确认（Qualification of Equipment）、工艺验证（Process Validation）、包装验证（Validation of Packaging）、运输确认（Verification of Transportation）、分析方法验证（Validation of Test Methods）、分析方
药事纵横
液相方法优化经典案例
液相分析方法是质量标准的重要组成部分，常用来检测活性成分、有机杂质、无机杂质、残留溶剂等，以检测药物是否符合其质量标准，确保其安全有效。在物料的日常检测（有关物质）中，通常会采用供应商提供的方法，但这些方法一般情况下仅满足样品检测需要，但是否满足系统适用性要求，需要进一步研究，具体例子如下
药事纵横
2021创新药药学研究知识点大全
2021创新药药学研究知识点大全，一个创新药的研究开发需要经历：疾病市场调研、分子机理研究、靶标的选择确认、分子设计、先导化合物合成及优化、药效药代和毒性初筛、临床前研究、临床研究、新药审评及上市等环节，从新药立项到最终上市，需要经历大约8-10年时间周期，所谓：“十年磨一剑”。新药药学研究经历了一个从发现到认知再到确认的过程，在这个过程中，安全性和有效性始终是筛选或淘汰候选药物的”金标准”，药学研究任务的顺利开展是支持后期临床前研究和临床研究的重要前提，是保证拟上市药物质量可控性的关键所在。
药事纵横
仿制药BE结果是否确为临床等效的金标准？
我国是仿制药大国，目前为止，绝大多数药企仍为仿制药企业。仿制药是用于对原研药进行功能替代，并体现价格优势的替代品，其使命之一，是与原研药的疗效一致。倘若仿制药出现了异于原研药的疗效特征，有两种表现：无效（低效），或者不良反应。这两种问题的根源在哪里，BE试验的结果对于判断仿制药与原研药的等效，是否有绝对价值？笔者在此进行浅要论述。
药通社
2021上市药企销售团队TOP100
很多Biotect公司只有研发能力，无销售能力，自建销售团队成本很高，时间也耗不起，所以只能寻求对外销售合作或者授权，当然也有部分实力的Biotech公司正在打造销售团队。研发在前，销售在后。一个药企要是两者都强，绝不是一家普通的药企。我们之前总结了，A股所有上市药企的研发人员情况（上市药企研发人员数量排行Top50：第一名2万多人）。附录有制药企业研发50强。
药事纵横
2021国内创新药企谁领风骚？亚盛、百济、君实|重磅登场，
2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于6月4日至6月8日在美国举行，我国多家药企携新药进展亮相ASCO。 ASCO年会是世界上规模最大、学术水平最高、最具有权威性的临床肿瘤学会议，汇聚了来自世界各地的一流肿瘤学专家，很多重要的研究发现及最新的临床试验成果也会在此进行首次发布。
摩熵医药（原药融云）
2021全球基因治疗CRO/CDMO梯队排名
2016年至2020年，全球基因治疗CRO市场规模从4.0亿美元增长至7.1亿美元。随着基因治疗行业的快速发展，未来全球基因治疗CRO市场规模将持续稳步增长，预计于 2025年增至17.4亿美元。2016年至2020年，中国基因治疗CRO市场规模从1.7亿元增长至3.1亿元，预计将于 2025年增至12.0亿元。
药事纵横
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